ＳＡＲＳコロナウイルス検出試薬キットの承認について

申請者	栄研化学株式会社 　東京都文京区本郷１丁目３３番８号
販売名	Ｌｏｏｐａｍｐ　ＳＡＲＳコロナウイルス検出試薬キット
効能効果	糞便、鼻腔咽頭拭い液から抽出されたＳＡＲＳコロナウイルスＲＮＡの検出（ＳＡＲＳが疑われる有症状者を対象とする診断の補助）
性能	糞便検体及び鼻腔咽頭拭い液検体を用いた場合の陽性率はそれぞれ８１％及び５６％
その他	添付文書の冒頭に以下の事項を明記させることとした。 　・ 本検出試薬キットの検査対象はＳＡＲＳが疑われる有症状者とすること。 　・ 本検出試薬キットの判定が陰性であっても疾患としてのＳＡＲＳ感染を否定するものではないこと。 　・ 診断はＷＨＯの最新の診断基準に従い、臨床症状も含めて総合的に判断すること（ＳＡＲＳが疑われる有症状者を対象とする診断の補助）。 　・ 検体は糞便を第一選択とし、鼻腔咽頭拭い液についても使用することが可能であること。 　・ 検体採取・取扱いについては、必要なバイオハザード対策をとること。 承認条件として以下を付すこととした。 　・ 市販後の臨床使用上の性能等に関する使用成績を収集し、報告すること。 　・ 臨床性能試験を更に実施し、その結果を報告するとともに、必要に応じて速やかに一部変更承認申請を行うこと。