日本赤十字社
社長 藤森 昭一
東京都港区芝大門1−1−3
薬事法(昭和35年法律第145号)第69条第3項の規定により、供血者の供血歴の確認等の徹底について(平成15年6月12日付け医薬血発第0612001号通知)に基づき講じた措置について平成15年7月29日までに当職あて報告することを命ずる。
なお、本命令に基づく報告をせず、又は虚偽の報告をした場合は、同法第87条第1項第7号の規定により罰金に処せられることがある。
また、本命令に基づく報告については、公表する可能性があることを申し添える。
理由
日本赤十字社が製造する輸血用血液製剤について、その安全性確保策の実態を正確に把握する必要があるため。
平成15年6月16日
(1) | 本日より遡って過去1年の間に、血清学的検査及び核酸増幅検査(以下、「病原微生物検査」という。)陽性が判明した供血者について、本日より遡って過去1年の間に供血歴が確認され、かつ、直近の採血から採取された血液が輸血用血液製剤の原料として使用された場合は、次の措置を講ずること。
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(2) | さらに、過去、病原微生物検査陽性が判明した供血者について、過去、供血歴が確認され、かつ当該供血において採取された血液が輸血用血液製剤の原料として使用された場合は、上記(1)(2)の措置を講ずること。 なお、供血歴の確認は、可能な限り、過去に遡って実施すること。 |
II.対象
Iの措置の対象となる病原微生物は、梅毒トレポネーマ、HBV、HCV及びHIVの4種とする。
III.報告等
上記の措置を直ちに実施し、その結果を随時、当職宛報告するとともに、今後とも病原微生物検査陽性が判明した供血者の供血歴の確認等の措置を徹底されたい。