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平成15年7月10日

薬事法違反業者に対する行政処分について


1.被処分者
名称 メディテック株式会社
 代表取締役社長 田辺 哲也
所在地 東京都千代田区九段南2−3−14靖国九段南ビル
会社の概要 資本金 払込資本 10億円
 授権資本 12億円
 従業員数 62名(平成15年3月現在)
 設立年月日 平成7年12月1日
 許可業態 医療用具輸入販売業
 医療用具修理業
 医療用具販売業
 医療用具賃貸業
 年商 45億円(平成15年3月期)

2.処分内容
医療用具輸入販売業務の停止(輸入品の出荷停止を含む。)
 平成15年7月11日(金)から同年8月19日(火)までの40日間

対象営業所 メディテック株式会社
 東京都千代田区九段南2−3−14靖国九段南ビル

3.経緯
(1)平成14年12月3日、メディテック社が「サイバーナイフ」の自主回収(使用中止の要請)に着手(回収理由:当該製品が承認内容と一部異なるため)

(2)平成15年1月22日、東京都による調査の結果、平成8年11月の承認取得以降、承認を取得した製品そのものについては1台も輸入しておらず、承認内容と機能、性能、仕様等が各々異なる10機種(いずれも薬事法違反品。その後の厚生労働省の調査の結果、1機種はリース期間切れのため、撤去済みであることが判明している。)を販売していたことが判明

(3)平成15年2月7日、厚生労働大臣名でメディテック社に対して報告命令を発出

(4)平成15年2月21日、メディテック社より回答書の提出があり、前記3の違反事実が確定

(5)平成15年3月18日、サイバーナイフの納入(又は納入予定)先医療機関に対する緊急の情報提供(約200件の不具合情報)を行うとともに、同年3月28日、厚生労働大臣名でメディテック社に対する回収等命令を発出

(6)平成15年4月25日、メディテック社より回収措置完了等報告書の提出(「回収に準ずる措置」として主電源ブレーカーの撤去を実施)。

4.違反の内容(適用条文)
(1)無承認・無許可医療用具の輸入販売
 薬事法(昭和35年法律第145号)上の承認・許可を受けた「医用リニアアクセラレータ(販売名:サイバーナイフ)」とは異なる製品(無承認・無許可医療用具)を「サイバーナイフ」と称して輸入販売していた(輸入総数21台。うち、医療機関に設置されていた9台について回収等措置済)。
 (薬事法第23条において準用する第18条第1項及び同法第64条において準用する第55条第2項違反)

(2)違法広告
 「サイバーナイフ」と称する無承認の医療用具について、頭頸部治療が可能であるほか、将来は体幹部治療が行えるようになる等の広告・宣伝を行っていた。 (薬事法第68条違反)

(3)報告命令に対する忌避
 平成15年2月7日付けの報告命令(厚生労働省発医薬第0207027号)において、国内に輸入した全ての製品(21台)について調査の上、回答するよう求めていたのに対して、3台分の報告がなされていない。
(薬事法第69条第3項違反)


(照会先)
厚生労働省医薬局
監視指導・麻薬対策課 森口
 TEL 03-5253-1111(内線2763)


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