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平成15年3月7日

(照会先)
医薬局安全対策課
池田(年)、池田(三)
TEL 03-5253-1111 内線2755、2750

コウジ酸を含有する医薬部外品等に関する安全対策について

  1. 本日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会が開催され、コウジ酸を含有する医薬部外品等の安全性について、審議が行われた。審議の結果は以下のとおりである。
  2. (基本的考え方)
    (1) 医薬部外品及び化粧品(以下「医薬部外品等」という。)は、疾病の治療等を目的として有効性と安全性を勘案して使用する医薬品とは異なるものであり、リスク・ベネフィットに基づく評価を行うことは適当ではない。
    (2) 現段階において得られている科学的知見からは、コウジ酸の肝臓における発がんメカニズムは明らかでないものの、遺伝毒性による可能性が否定できず、また、動物実験において発がん性が示唆されている。
    (3) 一方で、
    • 昭和63年の承認以降、コウジ酸を含有する医薬部外品等の使用による肝臓がん等の健康被害が発生した症例報告はなく、
    • これまでに得られている科学的知見の多くからは、医薬部外品等としての用法・用量の範囲で使用する限りにおいて、発がん性および遺伝毒性が発現するという明らかな科学的根拠はなく、また、発がん性及び遺伝毒性の発現を否定するだけの科学的根拠もない、
    という状況である。
    (4)  このような状況において、コウジ酸を含有する医薬部外品等について、現時点では直ちに安全性に問題があるとは考えられないが、追加試験が実施され、コウジ酸と発がん性及び遺伝毒性との関係について明らかになるまでの間、新たな製造・輸入をしないことにより万が一のリスクを少なくする必要がある。

    (当面講ずべき安全確保措置)
    (1) コウジ酸を含有する医薬部外品等の製造・輸入業者は、以下の措置を講ずること。
    1.  コウジ酸による肝臓での発がんメカニズム等を明らかにするため、追加試験を実施すること(別紙参照)。
    2.  追加試験の結果が出るまでの間、コウジ酸を含有する医薬部外品等の新たな製造・輸入を見合わせること。
    (2) 厚生労働省は以下の措置を講ずること。
    1.  関係業界団体等に対して今回の措置について周知を図るとともに、消費者に対して関連する情報提供を徹底するため、インターネット等を通じて積極的な広報に努めること。
    2.  現在コウジ酸を含有する医薬部外品の承認を有する製造業者等が、コウジ酸と同様の効能又は効果を有するとして承認されている成分への切り替えを行う場合に限り、承認審査上、優先的な手続きを考慮すること。

  3. 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会における審議の結果を受けて、製造業者等に対して、以下の事項を指示した。また、厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp)等を通じて消費者に対して関連する情報提供を徹底することとした。
  4. (1) コウジ酸による肝臓での発がんメカニズム等を明らかにするため、追加試験を実施すること。
    (2) 追加試験の結果が出るまでの間、コウジ酸を含有する医薬部外品等の製造・輸入を見合わせること。


    別紙

    追加試験一覧

    1.  ラットを用いた肝臓での発がんイニシエーション試験(経口投与)
    2.  肝発がんプロモーション作用のメカニズム試験
    3.  ラットを用いた混餌投与による発がん性試験
    4.  ラットにおける代謝試験(代謝物の特定)
    5.  32Pポストラベル法による肝臓および皮膚におけるDNA付加体形成試験(光の影響の有無も含めた検討)(経皮及び経口投与)
    6.  ヒトでの経皮吸収試験
    7.  光遺伝毒性試験
    8.  げっ歯類を用いた皮膚腫瘍に関するイニシエーション・プロモーション試験(経皮投与)


    参考資料

    コウジ酸を含有する医薬部外品一覧

    (平成15年3月7日現在)

    No.

    製造企業等

    販売名

    1

    エスティ・ローダー株式会社

    スイスホワィトニングローション

    2

    クオレ化粧品製造株式会社

    ケンゾーKAローション

    3

    クオレ化粧品製造株式会社

    ケンゾーKAエマルション

    4

    クオレ化粧品製造株式会社

    ケンゾーKAクリーム

    5

    クリニーク ラボラトリーズ株式会社

    ホワイトニング・エッセンス

    6

    クリニーク ラボラトリーズ株式会社

    ホワイトニングエッセンスプラスダブルアクションフォーミュラ

    7

    株式会社アルビオン

    アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラクリーム

    8

    株式会社アルビオン

    アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラミルクI

    9

    株式会社アルビオン

    アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラミルクII

    10

    株式会社アルビオン

    アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラローション

    11

    株式会社アルビオン

    アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラエッセンス

    12

    株式会社アルビオン

    アルビオンホワイトニングシェフィーハンド

    13

    株式会社アルビオン

    アルビオンエクシアホワイトホワイトニングスポッツ

    14

    株式会社アルビオン

    アルビオンCvホワイトフルーツコンプレックス

    15

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニング スポッツ EX

    16

    株式会社アルビオン

    イグニス ホワイトニング エクストラ ウォーター

    17

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニング セラム

    18

    株式会社アルビオン

    イグニスホワイト ホワイトニング エクストラ ミルク

    19

    株式会社アルビオン

    イグニスホワイト ホワイトニング エクストラ クリーム

    20

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニングミルク I

    21

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニング ミルク II

    22

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニング ローション

    23

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシア ホワイト ホワイトニング デイエッセンス

    24

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニングミルク I

    25

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニングミルク II

    26

    株式会社アルビオン

    アルビオン エクシアホワイト ホワイトニング クリーム

    27

    株式会社アルビオン

    イグニスホワイト ホワイトニング エクストラ セラム

    28

    株式会社コーセー

    ホワイトニングクリームXX

    29

    株式会社コーセー

    コスメデコルテAQホワイトニングクリーム

    30

    株式会社コーセー

    ホワイトニングエッセンスXX

    31

    株式会社コーセー

    ホワイトニングデイケアXX

    32

    株式会社コーセー

    コスメデコルテAQホワイトニングエサンス

    33

    株式会社コーセー

    ホワイトニングデイローションXX

    34

    株式会社コーセー

    ホワイトニングXXクリーム

    35

    株式会社コーセー

    ホワイトニングXXローション

    36

    株式会社コーセー

    コスメデコルテブランサンホワイトニングクリームS

    37

    株式会社コーセー

    ホワイトニングセラムFX

    38

    株式会社コーセー

    コスメデコルテブランサンホワイトニングクリーム

    39

    株式会社コーセー

    コスメデコルテブランサンホワイトニングクリームA

    40

    株式会社コーセー

    ホワイトニングセラムFX a

    41

    株式会社コーセー

    アウェイクセラムホワイト

    42

    株式会社コーセー

    アウェイクセラムホワイトN

    43

    株式会社コーセー

    コスメデコルテホワイトサイエンスモイストローション

    44

    株式会社コーセー

    コスメデコルテホワイトサイエンスリフレッシュローション

    45

    株式会社コーセー

    コスメデコルテホワイトサイエンスモイスチュアローション

    46

    株式会社コーセー

    カルテホワイトニングソリューション

    47

    株式会社コーセー

    コスメデコルテAQホワイトエサンス

    48

    株式会社コーセー

    プレディア ホワイト イン チャージ

    49

    株式会社コーセー

    ソニア リキエル ボーテ エクラ ピュルテ クラルテ プリュス

    50

    株式会社コーセー

    コスメデコルテ ホワイトサイエンス ローション D−NA

    51

    株式会社コーセー

    ホワイトニング ソリューション  

    52

    株式会社コーセー

    アウェイク S.R. ホワイト ローション コンプレックス  

    53

    株式会社コーセー

    グランデーヌ スーペリア ホワイト ローション s

    54

    株式会社コーセー

    グランデーヌ スーペリア ホワイト エマルジョン s

    55

    株式会社コーセー

    プレディア ホワイト スパ クリーム コンセントレイト a

    56

    株式会社コーセー

    グランデーヌ スーペリア ホワイト クリーム s

    57

    株式会社コーセー

    ホワイトニング ソリューション (EX)

    58

    株式会社コーセー

    ボーテ ド コーセー センセーショナル ホワイト k

    59

    株式会社コーセー

    コスメデコルテ ブランサン EX ホワイトニング スポッツ コンセントレイション G

    60

    株式会社コーセー

    プレディア ホワイト イン チャージ (EX)

    61

    株式会社コーセー

    ホワイト ライセンス ホワイトニング ローション

    62

    株式会社コーセー

    グランデーヌ スーペリア ホワイト ホワイトニングエッセンス

    63

    株式会社コーセー

    ボーテ ド コーセー センセーショナル ホワイト ホワイトニングセラム EX

    64

    株式会社コーセー

    プレディア ホワイト リザベーション

    65

    株式会社コーセー

    コスメデコルテ AQ ホワイト エッセンス アドバンテージ

    66

    株式会社コーセー

    アウェイク S.R. ホワイト セラム

    67

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール

    68

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール ソワン ドゥ ニュイ 

    69

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール ソワン イドラタン 

    70

    株式会社コスメロール

    ホワイト デトックス エッセンス 

    71

    株式会社コスメロール

    ホワイト デトックス セラム 

    72

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール ソワン ピューリフィアン 

    73

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール トニック イドラタン 

    74

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール トニック アストランジョン 

    75

    株式会社コスメロール

    フューチャー ホワイト ミルキー ローション 

    76

    株式会社コスメロール

    フューチャー ホワイト セルム 

    77

    株式会社コスメロール

    ホワイト デトックス スポッツ コレクター 

    78

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール ニュイ 

    79

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール XW

    80

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール XW n

    81

    株式会社コスメロール

    ブラン ブラン ブラン セラム

    82

    株式会社コスメロール

    ブラン ブラン ブラン クレーム

    83

    株式会社コスメロール

    フューチャー ホワイト エッセンス

    84

    株式会社コスメロール

    ホワイト デトックス エッセンス

    85

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール XW 薬用ローション 1

    86

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール XW 薬用ローション 2

    87

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール XW 薬用ローション 3

    88

    株式会社コスメロール

    ホワイト デトックス ライト リフレクティング エッセンス

    89

    株式会社コスメロール

    フューチャー ホワイト スリーピング ナイト セラム

    90

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール SX

    91

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール XWII

    92

    株式会社コスメロール

    ブラン エクスペール XWII ユー

    93

    株式会社コスメロール

    ホワイト デトックス EX ナイト エッセンス

    94

    株式会社コスメロール

    ホワイト デトックス EX ブライトニング ローション

    95

    株式会社コスメロール

    プレミアム ホワイト スポッツ ピール オフ エッセンス

    96

    株式会社サンプロダクツ

    シャクリージェナホワイトニング―クリーム

    97

    株式会社サンプロダクツ

    ビオナチュール

    98

    株式会社サンプロダクツ

    サン・ホワイトニングクリーム

    99

    株式会社サンプロダクツ

    フェスモKJホワイトクリーム

    100

    株式会社サンプロダクツ

    サンホワイトニングクリーム

    101

    株式会社サンプロダクツ

    フェスモKJホワイトミルク

    102

    株式会社サンプロダクツ

    ビオナチュールローション

    103

    株式会社サンプロダクツ

    サンホワイトニングローション

    104

    株式会社サンプロダクツ

    サンホワイトニングミルクローション

    105

    株式会社サンプロダクツ

    ビオナチュールミルクローション

    106

    株式会社サンプロダクツ

    フェスモKJホワイトローション

    107

    株式会社サンプロダクツ

    ミッションホワイトクリーム

    108

    株式会社サンプロダクツ

    サンホワイトニングクリームN

    109

    株式会社サンプロダクツ

    ミキモト製薬ホワイトニングクリーム

    110

    株式会社サンプロダクツ

    エスホワイトニングクリーム

    111

    株式会社サンプロダクツ

    エスホワイトニングローション

    112

    株式会社サンプロダクツ

    エスホワイトニングミルクローション

    113

    株式会社サンプロダクツ

    ミッションホワイトエッセンス

    114

    株式会社サンプロダクツ

    シャクリージェナホワイトニングエッセンス

    115

    株式会社テクノラボ

    エレガンスクチュールアクティベイターホワイト

    116

    株式会社テクノラボ

    エレガンスクチュールアクティブホワイトニングクリーム

    117

    株式会社テクノラボ

    ソニアリキエルナイトアンドデイエクラピュルテクレームクラルテドゥジュール

    118

    株式会社テクノラボ

    ソニアリキエルナイトアンドデイエクラピュルテコレクトゥールタッシュブリュンヌ

    119

    株式会社テクノラボ

    ソニアリキエルナイトアンドデイエクラピュルテセラムクラルテデュソワール

    120

    株式会社テクノラボ

    エレガンスホワイトニングセラム

    121

    株式会社テクノラボ

    エレガンスホワイトニングウォーター

    122

    株式会社テクノラボ

    ソニアリキエルボーテエクラピュルテクレームクラルテドゥジュール

    123

    株式会社テクノラボ

    ソニアリキエルボーテエクラピュルテコレクトゥールタッシュブリュンヌ

    124

    株式会社テクノラボ

    ソニアリキエルボーテエクラピュルテセラムクラルテデュソワール

    125

    株式会社テクノラボ

    ソニア リキエル ボーテ エクラ ピュルテ クラルテ プリュス

    126

    株式会社ノエビア

    ノエビアホワイトネスクリーム

    127

    株式会社ノエビア

    ノエビアホワイトネス薬用エッセンス

    128

    株式会社ノエビア

    ノエビアホワイトネス薬用クリーム

    129

    株式会社ノエビア

    ノエビアホワイトネス薬用スキンローション

    130

    株式会社ノエビア

    ノエビアホワイトネス薬用ミルクローション

    131

    株式会社ノエビア

    ノエビアホワイトネス薬用エマルジョン

    132

    株式会社ノエビア

    ノエビアホワイトネス薬用クリーミィエッセンス

    133

    株式会社ノエビア

    ノエビア 薬用ホワイトリセット

    134

    三省製薬株式会社

    クオレプレニッククリーム

    135

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニッククリーム

    136

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニッククリームS

    137

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニックエッセンスE

    138

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニックミルクローション

    139

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニックローション

    140

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニックエッセンス

    141

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニックミルクローションM

    142

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニックミルクローションS

    143

    三省製薬株式会社

    クオレMCプレニックローションS

    144

    三省製薬株式会社

    アービアクリームL

    145

    三省製薬株式会社

    アービアローションS2

    146

    三省製薬株式会社

    ビオナチュールIIホワイトニングクリーム

    147

    三省製薬株式会社

    ビオナチュールSホワイトニングクリーム

    148

    三省製薬株式会社

    エフィードホワイトニングクリーム

    149

    三省製薬株式会社

    スイスホワィトニングローション

    150

    三省製薬株式会社

    ホワイトニング・エッセンス

    151

    三省製薬株式会社

    デルメッドMIFクリーム

    152

    三省製薬株式会社

    クオレプレニックEXローション

    153

    三省製薬株式会社

    デルメッドMIFミルキーエッセンス

    154

    三省製薬株式会社

    クオレプレニックEXクリーム

    155

    三省製薬株式会社

    クオレプレニックEXエマルションS

    156

    三省製薬株式会社

    アイビーホワイトニングローション

    157

    三省製薬株式会社

    アイビーホワイトニングローションマイルド

    158

    三省製薬株式会社

    アイビーホワイトニングエマルジョン

    159

    三省製薬株式会社

    アイビーホワイトニングエマルジョンマイルド

    160

    三省製薬株式会社

    アイビーホワイトニングクリーム

    161

    三省製薬株式会社

    アイビーホワイトニングエッセンス

    162

    三省製薬株式会社

    クオレプレニックEXエマルション

    163

    三省製薬株式会社

    フロリエラBGクリーム

    164

    三省製薬株式会社

    フロリエラAPMクリーム

    165

    三省製薬株式会社

    アイビーホワイトニングモイスチュアクリーム

    166

    三省製薬株式会社

    デルメッドホワイトニングクリーム

    167

    三省製薬株式会社

    デルメッドホワイトニングセラムウォーター

    168

    三省製薬株式会社

    デルメッドホワイトニングミルキーエッセンス

    169

    三省製薬株式会社

    ホワイトニングエッセンスプラスダブルアクションフォーミュラ

    170

    三省製薬株式会社

    デルメッドホワイトニングクリームY

    171

    三省製薬株式会社

    フロリエラKAローション  

    172

    三省製薬株式会社

    ホワイトネス 薬用美容液 UV

    173

    三省製薬株式会社

    ホワイトニング クリーム

    174

    三省製薬株式会社

    ビオナチュール EX ホワイトニング クリーム

    175

    三省製薬株式会社

    ホワイトニング ミルク

    176

    三省製薬株式会社

    アービアローションKAL

    177

    三省製薬株式会社

    フロリエラKAクリーム

    178

    三省製薬株式会社

    ハウス オブ ローゼ スペリア ホワイトニング スポット エッセンス

    179

    三省製薬株式会社

    ホワイトニング ローションa

    180

    三省製薬株式会社

    ホワイトニング KC

    181

    三省製薬株式会社

    デルメッド ホワイトニング ローション

    182

    三省製薬株式会社

    デルメッド ホワイトニング ミルク

    183

    三省製薬株式会社

    デルメッド ホワイトニング ローション

    184

    三省製薬株式会社

    ホワイトニング ローション KLII

    185

    日本ロレアル株式会社

    ホワイトニング エッセンス WPC

    186

    御木本製薬株式会社

    ミキモト製薬ホワイトニングクリームM

    (注)本表はコウジ酸を含有する医薬部外品として承認を取得した品目の一覧であるため、販売実績のない品目や既に承認整理されている品目が含まれている。


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