１	概要 (1) 平成１５年２月７日付でメディテック株式会社に対し、同社が輸入承認を取得している悪性脳腫瘍用の放射線治療装置サイバーナイフについて、同製品の輸入販売状況等を確認する必要があるため、報告を求めた件について２月２１日（金）に別添のとおり回答がありました。 別添 1〜15ページ(PDF:399KB)　 16〜30ページ(PDF:371KB)　 31〜45ページ(PDF:475KB)　 46〜56ページ(PDF:500KB)　 57〜68ページ(PDF:426KB) (2) 同製品については、東京都の調査の結果、平成８年１１月に承認を取得して以降、承認内容と機能、性能、仕様等が異なる製品を輸入販売等していたことが判明しており、承認との相違を正確に把握する必要があるため、先般、報告命令を発出するに至ったものです。 (3) 今回の報告書によって、東京都の調査の結果が概ね裏付けられたほか、メディテック社が本製品の適応として、未承認の頭頸部や体幹部への治療を標榜していたことが判明しましたが、国内における品質管理体制等の詳細の不明点もあるため、今後、更に提出された資料の精査を進める予定です。 (4) なお、サイバーナイフ自体については、現在、同社が納入先医療機関に対して、自主回収（使用中止の要請）を実施しているところです。 　（参考） メディテック株式会社の悪性脳腫瘍用放射線治療装置の承認状況等 ・販売名 ： サイバーナイフ ・承認年月日 ： 平成８年１１月１５日 ・承認番号 ： 20800BZY00937000
２	報告命令の主な内容 (1) 　輸入・販売等の実績 (2) 　承認内容との相違点 (3) 　安全性評価の状況 (4) 　自主回収（使用中止の要請）の実施方法 等
３	今後の対応 　報告の内容を精査した上、今後の対応について検討することとしています。

※	別添報告書中のマスキングは、メディテック株式会社が公表を前提に実施したものであり、厚生労働大臣へ提出されている報告書の添付資料には、マスキングは施されていないことを申し添えます。 　また、報告書中の添付資料については、分量が多い（段ボール箱４箱相当）ため、本発表資料への添付は致しておりません。必要等あれば、大変お手数ですが、上記照会先までお問い合わせ下さいますようお願い致します。

（照会先）
監視指導・麻薬対策課
木下（内線２７６３）
広瀬（内線２７６９）

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