生物由来製品に係る表示事項（添付文書を含む。）（案）

改正薬事法第６８条の３及び４（抜粋）

　生物由来製品は、第５０条各号、第５９条各号、第６１条各号又は第６３条各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一	生物由来製品にあっては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示
二	特定生物由来製品にあっては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示

　その他厚生労働省令で定める事項

［基本的考え方（検討の方向性）］

　○

「生物由来製品」の特性に鑑み、その表示については、付加的な基準を定める。

　○

「[特定]生物由来製品」の直接の容器・被包には、当該製品が[特定]生物由来製品である旨等を記載する。

※	直接の容器包装に枠囲い黒字で「生物」と、特定生物由来製品は、「特生物」と記載する。また、製造番号・記号を合わせて表示する。

　○

「生物由来製品」の添付文書等には、その特性に応じて注意を促すための必要事項等を記載する。

［論点］

○

血液製剤の表示事項内容について

（参考）
血液製剤に関する直接の容器等の記載事項として、採血地及び献血又は非献血の区別を記載することを義務付けること。なお、血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤についても、感染症の発生の危険性の程度等を考慮し、必要に応じて同様の措置を講ずること。（参議院付帯決議）

　※

献血とは、「自発的な無償供血」をいう。また、非献血とは、献血以外の方法による供血をいう。「自発的な無償供血」とは、1991年国際赤十字・赤新月社連盟第８回総会決議第３４号におけるvoluntary non-remunerated blood donation（「自発的な無償献血」）の定義を踏まえ、「供血者が血液、血漿、その他の血液成分を自らの意思で提供し、かつそれに対して、金銭または金銭の代替と見なされる物の支払いを受けないことをいう。この支払いには供血及び移動のために合理的に必要とされる以上の休暇が含まれる。少額の物品、軽い飲食物や交通に要した実費の支払いは、自発的な無償供血と矛盾しない。」とする。

　※

各採血事業者で行われている採血が、当該国政府により定義された「自発的な無償供血」に合致しており、かつその定義が、上記「自発的な無償供血」の趣旨と著しく乖離していない場合、「献血」と表示することとする。ただし、当該国政府が自発的な無償献血の明確な定義を有しない場合は、「非献血」と表示する。

○

添付文書の記載事項として、特定生物由来製品は、感染症のリスクは完全には否定できないこと、リスク・ベネフィットを考慮して適正に使用すること等を記載する。

生物由来製品の表示事項（案）についてのまとめ

○

　直接の容器、被包等の表示に関し、施行規則に定める事項

１．

生物由来製品は「生物」、特定生物由来製品は「特生物」と記載する。

２．

「生物」又は「特生物」の文字は、白地、黒枠、黒字をもって記載する。

３．

ロット番号を記載する。

４．

特定生物由来製品については、人血液成分が使用されている場合において、原料となる血液が採取された国及び献血、非献血の区別を記載する。

５．

新表示への移行時の対応について

（１）	施行日には、直接の容器、被包に新しい表示がされていることが規定されているため、現行表示に加え、新表示に対応する部分を付加的に表示できる特例を定める。ただし、封緘されていて直接の容器への付加表示が困難な場合には、外部の容器のみの対応も可とする。
（２）	特例の取扱いは、施行日以降２年以内とする。
（３）	施行日までに医療機関等使用者に販売されたものについては、新表示の対象とならないものとする。

○	特定生物由来製品の直接の容器、被包等の表示に関し、通知で定める事項
	献血又は非献血の該当性は、採血地の採血所の許可証等に基づき、「自発的な無償献血」であることの確認を製造業者が行った書類を、承認審査において確認することにより担保する。（なお、必要に応じ、採血所に対する調査を行うものとする。）

○

　添付文書の記載事項

　施行日以降は、表示と同様に添付文書も生物由来製品に対応したものを添付する。

１．

法第６８条の４に基づく、添付文書に関する表示事項として施行規則に定める事項

（１）

特定生物由来製品

(1)	感染症伝播の危険性に関する事項
(2)	成分に関する事項（由来動物種及び臓器、「遺伝子組替え」の表示等。）

（２）

生物由来製品

(1)	成分に関する事項（由来動物種及び臓器、「遺伝子組替え」の表示等。）

２．

添付文書記載要領（局長通知）において指導する事項

（１）	名称の前に「生物由来製品」又は「特定生物由来製品」と記載すること。

（２）	遺伝子組換え製剤にあっては、名称の下に「遺伝子組換え」である旨

（３）	冒頭の注意（特定生物由来製品）
	本文冒頭（「警告」の項の前）に、段抜き枠囲いで、感染症伝播の危険性に関する全般的な注意を簡潔に記載すること。なお、その他製剤特有の基本的注意事項は「重要な基本的注意」の項に記載する。（８ポイント以上の文字サイズを使用する。）

(1)	成分（主成分・添加物）にヒト血液、組織等が使用されていること。なお、原材料として臓器を使用している場合は、その臓器の名称を記載する。
(2)	安全対策を実施していること。（具体的安全対策は使用上の注意、理化学的知見等に記載する。）
(3)	感染症伝播の危険性がある。
(4)	治療上の必要性を考慮し、最小限の使用とすること。

（４）	組成・性状（生物由来・特定生物由来）

　(1)

主成分（及び／又は）添加物の原料となった人、動物の名称（動物種）及び使用部位（臓器等の部位の名称）を製造・輸入承認書の記載に基づき記載する。

　(2)

製造工程において生物由来成分を使用している場合にも上記と同様にその名称及び使用部位を記載する。

　(3)

特定生物由来製品にあっては、主成分（及び／又は）添加物の原料としてヒトの血液・細胞組織由来成分を使用していることを記載する。

　(4)

特定生物由来製品のうち、血液製剤及び用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品であって、最終製品としてのリスクが血液製剤と同様な遺伝子組み換え製剤については、採血国、採血の区別（献血又は非献血）（採血国として承認書に記載されているすべての国について記載する。）

	成分名	含量	備考
有効成分	○○○○注1）	××mg
添加物	△△△△	◇◇mg	◇◇◇（動物種）の ▲▲（臓器名）抽出物
添加物	□□□□	◎mg

（５）	使用上の注意（特定生物由来製品）

(1)	重要な基本的注意として、特定生物由来製品の有効性及び安全性、その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該製品使用者に対して説明し、その理解を得るよう努めなければならない旨を記載すること。
(2)	取扱い上の注意として、本剤を投与又は使用した場合は、医薬品名、製造業者名、製造番号、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名・住所等、を記録し、○○年間保存する旨を記載すること。

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