平成14年10月28日
1.製品概要
一般名: | エダラボン |
販売名: | ラジカット注30mg(平成13年4月4日承認、平成13年6月販売開始) |
薬効分類: | 中枢神経系用剤 |
製薬企業: | 三菱ウェルファーマ(株) |
販売実績: | 約400億円(平成14年9月末現在) |
推定使用患者数: | 約146,000人(平成14年9月末現在) |
50代
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60代
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70代
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80代
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90歳以上
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合計
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報告症例数
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2
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7
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10
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8
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2
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29
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死亡(うち数)
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1
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0
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3*
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7*
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1
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12
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注*因果関係不明の死亡例をそれぞれ1例含む。
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ア) | 重篤な腎機能障害の患者には投与しないこと。(「禁忌」に追加。) |
イ) | 腎機能障害の患者、肝機能障害の患者、心疾患の患者には、慎重に投与すること。(「慎重投与」に追加。) |
ウ) | 急性腎不全又は腎機能障害の増悪があらわれ、致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中及び投与後は、腎機能検査を実施するなど観察を十分に行い、乏尿等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。とくに80歳以上の患者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。(「重要な基本的注意」を設けて記載。) |
(照会先)
医薬局安全対策課
池田、田宮
TEL(03)5253-1111
内線2755,2753