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医薬品・医療用具等安全性情報
Pharmaceuticals and Medical Devices
Safety Information No.178

目   次

  1. 重要な副作用等に関する情報
    1 メシル酸イマチニブ
    2 ラベプラゾールナトリウム
  2. 使用上の注意の改訂について(その136)
    セボフルラン他(15件)


     この医薬品・医療用具等安全性情報は,厚生労働省において収集された副作用情報をもとに,医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために,医療関係者に対して情報提供されるものです。

    平成14年(2002年)6月
    厚生労働省医薬局


    1 重要な副作用等に関する情報

     医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように,前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.177)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。

    【1】メシル酸イマチニブ

    販売名(会社名) グリベックカプセル100mg(日本チバガイギー)
    薬効分類等 抗悪性腫瘍剤
    効能効果 慢性骨髄性白血病


    使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
    [副作用(重大な副作用)] 汎血球減少,白血球減少,好中球減少,血小板減少,貧血汎血球減少,白血球減少,好中球減少,血小板減少,貧血があらわれることがあるので定期的に血液検査(血球数算定,白血球分画等)を実施するなど観察を十分に行い,異常が認められた場合は減量又は投与を中止し,適切な処置を行うこと(「重要な基本的注意」の項参照)。
    間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    重篤な皮膚症状:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),剥脱性皮膚炎等の重篤な皮膚症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い異常が認められた場合は投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    症例の概要
    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    1
    70代
    慢性骨髄性白血病/急性転化期
    (なし)
    400mg
    14日間
    汎血球減少,肺炎
    投与約6年前 慢性骨髄性白血病と診断される。
    投与約3ヵ月前 急性転化と診断され,化学療法を開始するも無効。
    投与開始日
    本剤400mgの投与を開始。
    投与14日目
    (投与中止日)
    投与開始後,汎血球減少状態が続き,発熱も出現したため,当科入院し,本剤の投与中止。入院時,白血球数200/mm3,ヘモグロビン7.3g/dL,血小板数2.2万/mm3(輸血後)。胸部X-P上,両肺野にすりガラス様陰影を認め,CRP10.0mg/dLと上昇。アムホテリシンBとイトラコナゾールの投与を開始するが改善みられず。
    中止1日後 骨髄穿刺にて有核細胞数(Ncc)1万/μLと低値であり,18.4%に芽球細胞を認めた。
    この日以降,白血球数は100〜200/mm3で推移し,濃厚赤血球2単位と血小板10単位の輸血を週2回実施。
    中止19日後 再度骨髄穿刺を施行したところ有核細胞数(Ncc)<1万/μLで,65.6%に芽球細胞を認めた。
    中止20日後 ミリモスチム800万単位の投与を開始。
    中止27日後 汎血球減少は改善せず,肺炎が増悪し,死亡。
    企業報告
    臨床検査値
      
    投与開始1日前
    投与4日目
    投与11日目
    中止5日後
    中止18日後
    赤血球数(×104/mm3
    265
    252
    265
    244
    236
    ヘモグロビン(g/dL)
    7.9
    7.7
    8.3
    7.2
    6.9
    白血球数(/mm3
    14,000
    900
    400
    100
    300
    好中球(%)
    47.0
    44.0
    1.9
    0.9
    単球(%)
    2
    リンパ球(%)
    34.0
    48.0
    78.6
    93.0
    血小板数(×104/mm3
    3.9
    1.9
    4.6
    芽球(%)
    15
    0
    0
    0
    併用薬:ファモチジン,塩酸フラボキサート,フロセミド,ゾピクロン,酸化マグネシウム,アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン


    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    2
    60代
    慢性骨髄性白血病/急性転化期
    (なし)

    400mg
    20日間

    300mg
    継続投与

    汎血球減少,皮疹
    投与約1年6ヵ月前,慢性骨髄性白血病(移行期)との診断。ヒドロキシカルバミドとインターフェロンで一旦慢性期となったが,その後急性転化となり治療。寛解が得られたものの,その後骨髄検査にて再発(急性転化)を確認。
    投与開始日 本剤400mgの投与開始。ヘモグロビン6.9g/dL,白血球数1,240/mm3(芽球12.5%),血小板数2.6万/mm3
    投与11日目 白血球数1,940/mm3(芽球0%),ヘモグロビン8.5g/dL,血小板数7.1万/mm3と投与開始時にみられた血球減少は回復した。
    投与15日目 汎血球減少が発現。白血球数870/mm3,ヘモグロビン6.5g/dL,血小板数2.7万/mm3。フィルグラスチム75μgの投与を開始。
    投与17日目 皮疹が発現。
    投与22日目 汎血球減少が遷延するため,本剤を300mgに減量。フィルグラスチム中止。
    投与40日目 皮疹回復。
    投与63日目 汎血球減少は回復傾向となる。
    投与68日目 回復。

    濃厚赤血球輸血(2単位)は,投与開始日,8日,15日,21日,29日,40日,44日目に,血小板輸血(10単位)は,投与2日,7日,16日,22日,29日目に行った。
    企業報告
    臨床検査値
      
    投与
    開始日
    投与
    11日目
    投与
    15日目
    投与
    21日目
    投与
    40日目
    投与
    63日目
    投与
    68日目
    赤血球数(×104/mm3
    2.32
    2.99
    2.20
    2.55
    2.15
    2.64
    2.36
    ヘモグロビン(g/dL)
    6.9
    8.5
    6.5
    7.5
    6.3
    8.1
    7.3
    白血球数(/mm3
    1,240
    1,940
    870
    810
    800
    1,030
    1,250
    分葉核球(%)
    5.0
    9.5
    9.0
    18.5
    15.0
    41.5
    34.5
    桿状核球(%)
    3.0
    0
    0.5
    8.0
    1.0
    0.5
    0
    好酸球(%)
    0
    0
    0
    0.5
    1.5
    1.0
    0.5
    好塩基球(%)
    0
    0
    0
    0
    0
    0
    0.5
    単球(%)
    1.0
    0
    0
    0.5
    0.5
    1.0
    3.5
    リンパ球(%)
    77.5
    90.0
    90.5
    71.5
    82.0
    56.0
    61.0
    A-リンパ球(%)
    1.0
    0.5
    0
    0.5
    0
    0
    0
    血小板数(×104/mm3
    2.6
    7.1
    2.7
    2.1
    3.2
    5.3
    6.7
    芽球(%)
    12.5
    0
    0
    0
    0
    0
    0
    併用薬:プレドニゾロン,イトラコナゾール,シメチジン,レボフロキサシン,ブロチゾラム



    【2】ラベプラゾールナトリウム

    販売名(会社名) パリエット錠10mg,同錠20mg(エーザイ)
    薬効分類等 プロトンポンプインヒビター
    効能効果 胃潰瘍,十二指腸潰瘍,吻合部潰瘍,逆流性食道炎,Zollinger-Ellison症候群


    使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
    [副作用(重大な副作用)] 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,発熱,咳嗽,呼吸困難,肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には,速やかに胸部X線等の検査を実施し,本剤の投与を中止するとともに,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    症例の概要
    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    1
    70代
    胃潰瘍
    (なし)
    20mg
    12日間
    間質性肺炎,薬剤過敏性肝障害
    投与開始日 空腹感強く,食後時に嘔吐があるため胃造影。前庭部に小潰瘍を認め,本剤とプラウノトール投与開始。
    投与12日目
    (投与中止日)
    夕方突然発熱39℃以上,塩酸レナンピシリン750mg及びロキソプロフェンナトリウム60mg投与,2時間後嘔吐。本剤とプラウノトール投与中止。
    中止2日後
    血圧低下著明(一時的に56/42mmHg),体力消耗著しい。また,この日より体位変換時の刺激性咳嗽が日増しに増強。
    中止6日後 発熱後初めて来院,胸部X線にて間質性肺炎と診断し,副腎皮質ホルモン剤投与開始。また,当日の採血で薬剤過敏性肝障害も判明。
    中止33日後 回復。
    企業報告
    臨床検査値
      
    投与開始日
    中止6日後
    中止8日後
    中止13日後
    中止30日後
    白血球数(/mm3
    4000
    8200
    9100
    13900
    7900
    AST(GOT)(IU/L)
    23
    91
    91
    46
    24
    ALT(GPT)(IU/L)
    20
    62
    122
    76
    33
    Al-P(IU/L)
    206
    692
    936
    612
    339
    LDH(IU/L)
    285
    582
    565
    529
    299
    γ-GTP(IU/L)
    49
    131
    205
    153
    64
    総蛋白(g/dL)
    7.0
    5.0
    5.4
    5.8
    6.4
    BUN(mg/dL)
    17.0
    29.0
    18.6
    S-Cr(mg/dL)
    1
    1
    1
    併用薬:プラウノトール

    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    2
    50代
    十二指腸潰瘍
    (腎不全,高脂血症,高血圧,高尿酸血症,糖尿病)
    20mg
    31日間
    間質性肺炎
    患者は6年前から末期腎不全状態で,持続的携帯型腹膜透析(CAPD)が施行されている。
    投与22日前 CAPD腹膜炎で入院。
    投与18日前
    内視鏡にて十二指腸潰瘍を認め,以後,ファモチジン40mg静注で経過観察。
    投与開始日 本剤投与開始。
    投与8日目頃 咳嗽が出現する。
    投与31日目
    (投与中止日)
    咳嗽,微熱持続するため,胸部CTを施行し,間質性肺炎の疑いと診断され,本剤投与中止。
    中止4日後 咳嗽消失,微熱改善する。
    企業報告
    臨床検査値
      
    投与4日前
    投与2日目
    投与9日目
    投与16日目
    体温(℃)
    37.2
    37.5
    37.1
    37.6
    血圧(収縮期/拡張期)(mmHg)
    120/72
    150/70
    90/50
    脈拍数(回/分)
    90
    90
    90
    100
    白血球数(/mm3
    9700
    6300
    7600
    11100
    AST(GOT)(IU/L)
    27
    39
    15
    16
    ALT(GPT)(IU/L)
    25
    34
    11
    19
    Al-P(IU/L)
    168
    167
    182
    202
    LDH(IU/L)
    447
    412
    375
    277
    γ-GTP(IU/L)
    20
    14
    22
    19
    総蛋白(g/dL)
    5.6
    5.0
    5.3
    5.2
    総ビリルビン(mg/dL)
    0.2
    0.2
    0.2
    0.2
    直接ビリルビン(mg/dL)
    0.1
    0.1
    0.1
    0.1
    BUN(mg/dL)
    29.6
    29.0
    58.2
    58.4
    Cr(mg/dL)
    15.2
    15.0
    14.9
    14.5
    併用薬:テプレノン,ファモチジン,トブラマイシン,沈降炭酸カルシウム,センナ・センナ実,塩酸バンコマイシン,イコサペント酸エチル,プラバスタチンナトリウム,プロブコール,塩酸ベタキソロール,アロプリノール


    目次へ



    2 使用上の注意の改訂について(その136)

     前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.177)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について,改訂内容,主な該当販売名,参考文献等をお知らせいたします。

    1 〈吸入麻酔剤〉
    セボフルラン
    [販 売 名] セボフレン(丸石製薬)
    [禁   忌]
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    [副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,血圧低下,頻脈,皮膚発赤,蕁麻疹,気管支喘息様発作,全身紅潮,顔面浮腫等異常があらわれた場合には,投与を中止し適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    〈催眠剤〉
    トリクロホスナトリウム
    [販 売 名] トリクロリールシロップ(アズウェル)
    [副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,そう痒感,浮腫,呼吸困難,血圧低下,チアノーゼ等があらわれた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    〈アルツハイマー型痴呆治療剤〉
    塩酸ドネペジル
    [販 売 名] アリセプト細粒0.5%,同錠3mg,同錠5mg(エーザイ)
    [副作用(重大な副作用)] 肝炎,肝機能障害,黄疸肝炎,肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    〈ミオクローヌス治療剤〉
    ピラセタム
    [販 売 名] ミオカーム内服液(ユーシービージャパン)
    [禁   忌]
    脳出血が確認されている又は疑われる患者[脳出血を悪化させるおそれがある。]
    [重要な基本的注意] 本剤は血小板凝集抑制作用があるため,出血のある患者に対しては観察を十分に行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    Bick, R. L., et al.:Int. Symp. on Nootropic Drugs, Rio de Janeiro, Oct. 25/26(1979)
    Moriau, M., et al.:Arzneim. -Forsch./Drug Res., 43(1):110(1993)
    Moriau, M., et al.:Arzneim. -Forsch./Drug Res., 43(1):526(1993)

    〈消化性潰瘍用剤〉
    ソファルコン
    [販 売 名] ソロン細粒,同錠50,同カプセル100(大正製薬)他
    [副作用(重大な副作用)] 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    〈角化症治療剤〉
    エトレチナート
    [販 売 名] チカゾンカプセル10,同カプセル25(日本ロシュ)
    [禁   忌]
    ビタミンA製剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
    [重要な基本的注意] 妊娠する可能性のある婦人への投与に際しては,次の正常な生理周期の2日又は3日目まで投与を開始しないこと。また,本剤の投与開始前2週間以内の妊娠検査を行うなど,妊娠していないことを確認すること。
    〈参   考〉 企業報告

    〈高尿酸血症治療剤〉
    アロプリノール
    [販 売 名] ザイロリック錠(グラクソ・スミスクライン)他
    [副作用(重大な副作用)] 再生不良性貧血,汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
    腎不全腎不全の増悪,間質性腎炎を含む腎障害があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
    横紋筋融解症があらわれることがあるので,筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
    フルオロウラシル(経口剤,注射剤)
    [販 売 名] 5-FU錠50協和,同錠100協和,同ドライシロップ協和,同協和(協和醗酵工業)他
    [副作用(重大な副作用)] 嗅覚障害(長期投与症例に多い)があらわれ,嗅覚脱失まで至ることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    〈抗悪性腫瘍剤〉
    硫酸ビンデシン
    [販 売 名] 注射用フィルデシン1mg,注射用フィルデシン3mg(塩野義製薬)
    [慎重投与] 虚血性心疾患のある患者[心筋虚血症状が強くあらわれることがある。]
    [副作用(重大な副作用)] 心筋虚血:心筋梗塞,狭心症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    脳梗塞:脳梗塞があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    (心筋梗塞,脳梗塞:ビンカアルカロイド製剤単独で,又は他の抗悪性腫瘍剤との併用により,心筋梗塞,脳梗塞等が発現したとの報告がある。を削除)
    〈参   考〉 企業報告

    10 〈急性前骨髄球性白血病治療剤〉
    トレチノイン
     
    [販 売 名] ベサノイドカプセル(日本ロシュ)
    [重要な基本的注意] 発熱,呼吸困難,胸水貯留,肺浸潤,間質性肺炎,肺うっ血,心嚢液貯留,低酸素血症,低血圧,肝不全,腎不全及び多臓器不全等によって特徴づけられるレチノイン酸症候群が発現し,重篤な転帰をたどることがあるので,十分な経過観察を行うこと。なお,このような症状があらわれた場合には,本剤を中止し,副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。
    [副作用(重大な副作用)] レチノイン酸症候群:レチノイン酸症候群(諸症状:発熱,呼吸困難,胸水貯留,肺浸潤,間質性肺炎,肺うっ血,心嚢液貯留,低酸素血症,低血圧,肝不全,腎不全,多臓器不全等)が発現し,重篤な転帰をたどることがあるので,観察を十分に行うこと。なお,このような症状が認められた場合には,本剤を中止し,副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。
    白血球増多症:白血球増多症があらわれることがあるので観察を十分に行い,末梢白血球数が30,000/mm3を超えた場合には,減量又は休薬すること。また,主に好塩基球性分化能を有する急性前骨髄球性白血病患者において,好塩基球増多症が発現し,高ヒスタミン血症に至った例も報告されている。
    〈参   考〉 企業報告

    11 〈セフェム系抗生物質〉
    セフトリアキソンナトリウム
    [販 売 名] ロセフィン静注用0.5g,同静注用1g(日本ロシュ)
    [副作用(重大な副作用)] 間質性肺炎,肺好酸球増多症(PIE症候群):発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多を伴う間質性肺炎,肺好酸球増多症(PIE症候群)があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
    [副作用(重大な副作用(類薬))] (間質性肺炎,PIE症候群:他のセフェム系抗生物質で発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,PIE症候群等があらわれることが報告されているので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。を削除)
    〈参   考〉 企業報告

    12 〈インターフェロン製剤〉
    インターフェロン-α(NAMALWA)注射液
    [販 売 名] スミフェロン300,同600,同DS300,同DS600(住友製薬)
    [副作用(重大な副作用)] 難聴:観察を十分に行い,異常があらわれた場合には投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    網膜症:網膜症があらわれることがあるので,網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し,定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。また,視力低下,視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。
    〈参   考〉 企業報告

    13 〈インターフェロン製剤〉
    注射用乾燥インターフェロン-α(BALL-1)
    [販 売 名] IFNαモチダ250,同500,同1000(持田製薬),オーアイエフ250万IU,同500万IU,同1000万IU(大塚製薬)
    [慎重投与] 喘息又はその既往歴のある患者[喘息が増悪又は再発することがある。]
    [副作用(重大な副作用)] 網膜症:網膜症があらわれることがあるので,網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し,定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。また,視力低下,視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。
    〈参   考〉 企業報告

    14 〈インターフェロン製剤〉
    注射用乾燥インターフェロン-α-2a(組換え型)
    [販 売 名] キャンフェロンA300,同A600,同A900,同A1800(武田薬品工業),ロフェロンA300,同A600,同A900(日本ロシュ)
    [副作用(重大な副作用)] 網膜症:網膜症があらわれることがあるので,網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し,定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。また,視力低下,視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。
    〈参   考〉 企業報告

    15 〈インターフェロン製剤〉
    注射用乾燥インターフェロン-α-2b(組換え型)
    [販 売 名] イントロンA注射用300,同A注射用600,同A注射用1000(シェリング・プラウ)
    [副作用(重大な副作用)] (本剤単独の場合)
    再生不良性貧血,汎血球減少,無顆粒球症,白血球減少(2,000/mm3未満),血小板減少(50,000/mm3未満):定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    網膜症:網膜症があらわれることがあるので,網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し,定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。また,視力低下,視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。
    〈参   考〉 企業報告

    16 〈インターフェロン製剤〉
    注射用乾燥インターフェロン-β
    [販 売 名] フエロン(東レ),IFNβモチダ(持田製薬)
    [慎重投与] 喘息またはその既往歴のある患者[喘息が増悪または再発することがある。]
    [副作用(重大な副作用)] 網膜症:網膜症があらわれることがあるので,網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し,定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。また,視力低下,視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。
    痙攣:痙攣(全身発作,部分発作)があらわれることがあり,また意識障害を伴うことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

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     なお,厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)又は医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)からも入手可能です。



    照 会 先
    厚生労働省医薬局安全対策課
    担当:倉持、稲生
    03-5253-1111(内線)2750
    
    


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