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医薬品・医療用具等安全性情報
Pharmaceuticals and Medical Devices
Safety Information No.175

目   次

  1. C型肝炎ウイルス抗体の検出を目的とする体外診断用医薬品の適正使用について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    1 塩酸アマンタジン
    2 ソブゾキサン
    3 メキタジン
  3. 使用上の注意の改訂について(その134)
    アクタリット他(19件)


 この医薬品・医療用具等安全性情報は,厚生労働省において収集された副作用情報をもとに,医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために,医療関係者に対して情報提供されるものです。

平成14年(2002年)3月
厚生労働省医薬局


【情報の概要】

No.医薬品等対策情報の概要
HCV抗体検査薬使 HCV抗体の検出を目的とする体外診断用医薬品(HCV抗体検査薬)には,EIA法,イムノクロマト法,化学発光法等様々な原理及び手法のものがあり,さらに使用抗原系の違いにより,Core抗体検出,第一世代,第二世代,第三世代に分類される。
 今般,HCV抗体検査薬について,現時点での検査技術水準等を踏まえた適正使用情報を医療関係者に提供するため,厚生労働省が各企業に指導した国立感染症研究所による依頼試験の結果がとりまとめられた。
 この結果を踏まえ,各HCV抗体検査薬の使用上の注意等,添付文書の記載内容の一部が改訂されたので,医療関係者に対して使用上の注意,性能情報等に留意の上,診断目的に応じた製品を選択する等,適正使用を呼びかけることとした。
塩酸アマンタジン他
(2件)
使
 前号(医薬品・医療用具等安全性情報No.174)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。
アクタリット他
(19件)
 使用上の注意の改訂について(その134)

緊:緊急安全性情報の配布 使:使用上の注意の改訂 症:症例の紹介



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1 C型肝炎ウイルス抗体の検出を目的とする
  体外診断用医薬品の適正使用について


(1)経緯

 厚生労働省は昨年,B型肝炎ウイルスS抗原の検出を目的とする体外診断用医薬品(HBs抗原検査薬)の製造又は輸入を行っている各企業に対して,製品の性能について国立感染症研究所へ試験を依頼するよう指導した。それらの結果を「医薬品・医療用具等安全性情報No.170」(平成13年9月発行)に掲載し,医療関係者へ情報提供したところである。
 これに引き続き,厚生労働省ではC型肝炎ウイルス(HCV)抗体検査薬についても現時点での検査技術水準等を踏まえた適正使用情報を医療関係者に提供するため,HCV抗体検査薬を製造又は輸入する各企業に対して国立感染症研究所への依頼試験を指導したが,今般,それら試験結果がとりまとめられたので紹介する。

(2)試験結果の紹介

 国立感染症研究所において実施したHCV抗体検査薬の試験結果の概要を示す(表1)。
 なお,Core抗体測定及び第一世代のキットは,実態としては,主にスクリーニングには用いられず,主としてインターフェロン治療後のモニタリング等に使用されているものであり,また,RIBA(Immunoblot)のキットは,主に確認試験用に用いられるものであるが,参考として併せて掲載している。

(3)解説

 HCV抗体検査薬は,その原理及び手法から
 (1) IRMA(Immunoradiometric assay)
 (2) Immunochromatography
 (3) Agglutination / Aggregation(PHA,PA,LPIA及びPAMIAを含む)
 (4) EIA(Enzyme Immunoassay)
 (5) CLEIA/CLIA(Chemiluminescent (enzyme) immunoassay)
 (6) EV-FIA(Evanescent wave fluoro immunoassay)
 (7) RIBA(Immunoblot)
に分類され,さらにその使用抗原によって
 (1) Core 抗体検出
 (2) 第一世代(抗NS3-NS4抗体検出)
 (3) 第二世代(抗NS3-NS4+Core抗体検出)
 (4) 第三世代(抗NS3-NS4+Core+NS5抗体検出)
に分類される。
 今回の試験結果では,第二世代のキットと第三世代のキットの間で著しい相違はなかった。一方,同一世代のキット間で感度差が見られたが,これはNS5抗原以外の使用抗原系に起因すると考えられた。

(4)安全対策

 同一世代又は同一の原理及び手法の製品であっても,使用されている抗原の種類や量の違いにより,高感度に検出できる抗体の種類も異なることが示された。
 したがって,HCV感染のスクリーニングを目的とした場合,HBs抗原検査薬と同様に,HCV抗体検査単独では感染の有無を判断するには不十分であり,HCV-RNAその他のHCV関連マーカーの検査結果及び臨床経過も考慮して診断を行う必要がある。
 そのため,HCV抗体検査薬について使用上の注意等の改訂を行い,他の検査結果等を考慮して総合的にHCV感染を診断するよう注意を喚起するとともに,今回,国立感染症研究所において得られた個々の試験成績はそれぞれの製品の添付文書に記載することとした。
 医療関係者におかれては,添付文書に記載された製品性能に十分留意し,診断目的に応じた製品を選択するとともに,HCV感染の診断に際しては,他のHCV関連マーカーの検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断するよう,HCV抗体検査薬の適正使用にご配慮願いたい。


使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
重要な基本的注意 C型肝炎ウイルス(HCV)感染の診断は,本製品による検査結果のみで行わず,HCV-RNA測定等,他の検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断すること。
(ゴシック体を用いるなど他の項目に比較して見易くするよう工夫して記載。また,当該製品の国立感染症研究所における依頼試験により得られた試験成績については,[性能]の項に記載。)


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2 重要な副作用等に関する情報


  医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように,前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.174)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。

【1】塩酸アマンタジン

販売名(会社名) アテネジン細粒,同50,同100(鶴原製薬)
アマゾロン細粒,同錠50,同錠100(沢井製薬)
グランザート細粒10%(シー・エイチ・オー新薬)
シキタン,同100(全星薬品工業)
シンメトレル細粒,同錠50mg,同錠100mg(日本チバガイギー)
トーファルミン細粒,同錠50,同錠100(東洋ファルマー)
ボイダン,同散,同D(イセイ)
ルシトン細粒,同錠(辰巳化学)
ロティファミン錠100(大洋薬品工業)
薬効分類等 抗パーキンソン剤
効能効果 (1)パーキンソン症候群
(2)脳梗塞後遺症に伴う意欲・自発性低下の改善(ルシトン,ロティファミンを除く)
(3)A型インフルエンザウイルス感染症(シンメトレルのみ)

使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
[副作用(重大な副作用)] 悪性症候群(Syndrome malin):急激な減量又は中止により,高熱,意識障害,高度の筋硬直,不随意運動,ショック症状等があらわれることがあるので,このような場合には再投与後,漸減し,体冷却,水分補給等の適切な処置を行うこと。本症発症時には,白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く,またミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
なお,投与継続中にも同様の症状があらわれることがある
肝機能障害:AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP上昇等の肝機能障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。
腎障害:腎障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
なお,腎機能が低下している患者では,本剤の排泄遅延が起こりやすい。
意識障害(昏睡を含む),精神症状(幻覚,妄想,せん妄,錯乱等),痙攣:意識障害(昏睡を含む),精神症状(幻覚,妄想,せん妄,錯乱等),痙攣がみられることがある。このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。特に腎機能が低下している患者においてあらわれやすいので注意すること。
〈参   考〉 企業報告

症例の概要
NO. 患者 1日投与量
投与期間
副作用 備考
性・
年齢
使用理由
(合併症)
経過及び処置
1
10歳
未満
(幼児)
A型インフルエンザ
(なし)
60mg
3日間
肝機能障害,腎機能障害
投与開始日 39℃の発熱があり,近医受診。本剤とメフェナム酸,塩酸セフカペンピボキシル,ヒベンズ酸チペピジン,カルボシステイン,フマル酸クレマスチン,塩酸ツロブテロール処方。
投与2日目 解熱せず,同院で点滴を受けたが,嘔気・嘔吐を認めたため,他院の救急外来を受診し入院となった。 入院時検査で肝機能検査値の異常高値を認めた。
意識障害はなく,肝腫大なし。
投与3日目
(投与中止日)
解熱傾向が認められたため,インフルエンザは軽快と考えられた。
 
中止1日後 腎機能も不良となり,当院に来院。
腎機能障害による臨床症状は認められなかった。
血漿交換(新鮮凍結人血漿5単位)開始。インフルエンザは回復したと考えられた。
中止2日後 血漿交換2回目実施。また,5日間の持続血液ろ過透析を併用した。これらの治療により,検査所見は著明に改善した。
中止25日後 肝機能検査値が正常となり,以後増悪を認めず。
中止37日後 患者は退院した。
企業報告
臨床検査値
  投与2日目 投与3日目
(投与中止日)
中止1日後 中止25日後
AST(GOT)(IU/L) 38,052 25,263 4,470 27
ALT(GPT)(IU/L) 21,483 12,558 5,560 26
Al-P(IU/L) 541 250
γ-GTP(IU/L) 22 97
LDH(IU/L) 53,634 33,054 2,481 223
T-Bil(mg/dL) 1.6 0.3
BUN(mg/dL) 51 16
Cr(mg/dL) 3.0 0.4
併用薬:メフェナム酸,塩酸セフカペンピボキシル,ヒベンズ酸チペピジン,カルボシステイン,フマル酸クレマスチン,塩酸ツロブテロール


NO. 患者 1日投与量
投与期間
副作用 備考
性・
年齢
使用理由
(合併症)
経過及び処置
2
60代
パーキンソン症候群(疑い)(痴呆,左半身感覚障害) 100mg
8日間

200mg
1日間

100mg
1日間
急性腎不全
投与開始日 パーキンソン症候群(疑い)と診断し,本剤投与開始。
投与9日目 本剤投与量を100mg/日より200mg/日に増量。
投与10日目
(投与中止日)
嘔吐,下痢,発熱(38.5℃)あり,BUN,クレアチニン上昇がみられた。本剤を中止して,輸液,ピペラシリンナトリウム投与。
中止1日後 全身倦怠感,嘔気,食欲不振あり,輸液,ピペラシリンナトリウム投与。
その後7日間同様の治療を継続。
中止8日後 輸液,スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム,リン酸クリンダマイシン投与。
不明 患者は,回復した。
企業報告
臨床検査値
  投与7日前 投与10日目
(投与中止日)
中止2日後 中止3日後 中止5日後
BUN(mg/dL) 14.0 42.8 52.0 46.3 38.0
Cr(mg/dL) 0.6 2.3 4.6 5.4 4.7
CRP(mg/dL) 0.3以下 15.0以上 15.9 15.0以上 5.8
Na(mEq/L) 145 133 134 136 140
K(mEq/L) 3.7 4.1 4.3 4.4 4.8
Cl(mEq/L) 107 97 101 101 107
LDH(IU/L) 283 1293 836 676 584
AST(GOT)(IU/L) 15 40 36 32 65
ALT(GPT)(IU/L) 18 24 45 48 90
尿潜血         (++)
尿蛋白         (−)
併用薬:テプレノン,消化酵素剤,セファクロル



【2】ソブゾキサン

販売名(会社名) ペラゾリン細粒(全薬工業)
薬効分類等 抗悪性腫瘍・ビスジオキソピペラジン誘導体
効能効果 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の寛解
悪性リンパ腫,成人T細胞白血病リンパ腫
使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
[重要な基本的注意] 病状が高度に進行した患者(全身状態が悪い患者,血清LDH値が異常高値を示している患者等)では,特に骨髄抑制等の副作用が強くあらわれることがあるので,警告,禁忌,慎重投与の項を参照し,本剤が適切と判断される症例についてのみ使用すること。
骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあり,致命的な経過をたどることがあるので,頻回に臨床検査(血液検査,肝機能・腎機能検査等)を行うなど,患者の状態を十分に観察すること。なお1クール目に致命的な経過をたどることが多いので,特に頻回に末梢血液検査を行うこと。前治療により骨髄機能が低下している患者では,骨髄抑制が強くあらわれることがあるので,これらの患者では投与量を適宜減量し,臨床検査値に十分注意すること。異常が認められた場合には,減量,休薬等の適切な処置を行うこと。また,これらの副作用は使用が長期間にわたると遷延性に推移することがあるので,投与は慎重に行うこと。
[副作用(重大な副作用)] 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

症例の概要
NO. 患者 1日投与量
投与期間
副作用 備考
性・
年齢
使用理由
(合併症)
経過及び処置
1
50代
成人T細胞白血病リンパ腫
(なし)
400mg
151日間
(1〜2週隔日投与,1〜3週休薬7クール)
間質性肺炎
投与約2年8ヵ月前 成人T細胞白血病リンパ腫,発症。
投与約2年前 シクロホスファミド,塩酸ドキソルビシン,硫酸ビンクリスチン,プレドニゾロンによる治療を行う(約1年6ヵ月間)。
投与開始日 本剤400mgとエトポシド25mg投与開始。
投与130日目 この頃多量の発汗を認めた。胸部X線検査では斑状陰影が疑われたが,ラ音は聴取しなかった。
投与138日目 発熱。
投与152日目
(投与中止日)
外来受診時,息切れ(飽和酸素濃度:94%)があり,右背部にベルクロラ音を聴取したことから,本剤とエトポシドの投与中止。
(本剤とエトポシドの投与は投与151日目まで。)
中止8日後 胸部X線,CT検査にて両側にびまん性陰影を認めた。PCO2:29mmHg,PO2:64.6mmHgと低酸素血症状態となる。カリニ肺炎を疑いイセチオン酸ペンタミジンの吸入を開始した。
中止14日後 症状の改善を認めず,プレドニゾロン40mg投与開始。
中止24日後 低酸素血症改善。
中止32日後 胸部CT検査にて,びまん性陰影の消失を確認した。
その後,本剤及びエトポシドについてリンパ球幼若化試験を実施し,本剤が陽性であることが確認された。
企業報告
臨床検査値
  投与開始日 投与130日目 投与152日目
(投与中止日)
中止8日後 中止10日後 中止14日後 中止25日後
白血球数(×103/mm3 6.0 4.6 4.3 4.7 5.3 3.4 14.9
好中球(%) 66 81 88 74 71 50
血色素(g/dL) 14.0 12.5 12.2 12.8 12.7 13.8
血小板数(×104/mm3 15.4 18.8 22.3 21.3 23.3 20.9
LDH(IU/L) 476 490 624 704 741 583 529
Al-P(IU/L) 192 188 162 186 191
AST(GOT)(IU/L) 29 31 34 42 74 30
ALT(GPT)(IU/L) 21 31 24 23 43 50
併用薬:エトポシド,メコバラミン,ユビデカレノン,グリチルリチンアンモニウム塩・アミノ酢酸・DL-メチオニン



NO. 患者 1日投与量
投与期間
副作用 備考
性・
年齢
使用理由(合併症) 経過及び処置
2
50代
成人T細胞白血病リンパ腫
(なし)
400mg
16日間
(4日間投与1週毎に2クール)
間質性肺炎
投与開始日 本剤400mgとエトポシド25mg1クール目投与開始。
投与8日目 貧血,低蛋白血症出現。
投与13日目 2クール目投与開始。
投与16日目
(投与中止日)
本剤とエトポシドの投与中止。
 
中止11日後 微熱,軽度呼吸困難が出現。胸部X線検査にて両側の陰影を認めた。
イトラコナゾール,アムホテリシンB,スルファメトキサゾール・トリメトプリム,γグロブリン製剤による治療を開始。
中止13日後 両側間質影,呼吸困難増悪(PO2:49.7mmHg),発熱,乾性咳,息切れ,ベルクロラ音,赤沈促進を認め,間質性肺炎と診断した。ステロイドパルスを開始(メチルプレドニゾロン500mg:3日間投与)。
中止14日後 解熱,呼吸困難改善。
中止15日後 胸部X線像改善。
中止17日後 PO265.4mmHgに改善。
中止19日後 胸部X線像正常化。
企業報告
臨床検査値
  投与前日 投与8日目 投与13日目 中止4日後 中止11日後 中止18日後
白血球数(×103/mm3 83.1 51.9 55.4 36.3 46.7 47.0
好中球(%) 7 18 4 5 12 13
血色素(g/dL) 13.2 10.9 11.5 10.1 11.4 11.1
血小板数(×104/mm3 21.9 17.7 19.7 21.3 34.1 45.4
LDH(IU/L) 1738 1424 1590 997 868 684
総蛋白(g/dL) 6.5 5.8 5.6 6.5 6.3
総ビリルビン(mg/dL) 1.1 0.9 0.9 0.8 0.8 0.4
Al-P(IU/L) 208 218 156 153 124
AST(GOT)(IU/L) 51 38 30 25 21 19
ALT(GPT)(IU/L) 30 29 17 15 13 14
併用薬:エトポシド

【3】メキタジン

販売名(会社名) アリマン錠(メディサ新薬)
キタゼミン細粒,同錠(大洋薬品工業)
シークナロン錠(大正薬品工業)
ゼスラン小児用細粒0.6%,同錠,同シロップ(旭化成)
ニポラジン小児用細粒0.6%,同錠,同シロップ(アズウェル)
ネオスラント錠(長生堂製薬)
ハレムニン錠(辰巳化学)
ヒスポラン錠(東和薬品)
ベナンザール錠(イセイ)
メキタール錠(共和薬品工業)
メキタジン錠(ツルハラ)(鶴原製薬)
メキタゼノン錠(太田製薬)
メキタミン錠(ダイト)
薬効分類等 アレルギー性疾患治療剤
効能効果 (1)じん麻疹,皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎,皮膚そう痒症),アレルギー性鼻炎
(2)気管支喘息(メキタゼノンを除く)

使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
[副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,血圧低下,呼吸困難,咽頭浮腫,蕁麻疹,嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-P等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがある。また,劇症肝炎の報告がある。観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

症例の概要
NO. 患者 1日投与量
投与期間
副作用 備考
性・
年齢
使用理由
(合併症)
経過及び処置
1
80代
発疹
(高血圧,気管支拡張症,骨粗鬆症)
6mg
22日間
肝障害,黄疸
投与開始日 両手皮疹のため本剤,オキサトミド投与。
投与18日目 38℃台の発熱。肝障害と黄疸を認める。
投与22日目
(投与中止日)
本剤,オキサトミド投与中止。
 
中止1日後 入院。ウルソデスオキシコール酸投与。
中止7日後 軽快。
中止25日後 退院。
企業報告
臨床検査値
  投与18日目 中止1日後 中止3日後 中止7日後 中止14日後
AST(GOT)(IU/L) 229 135 209 79 26
ALT(GPT)(IU/L) 333 228 256 135 44
γ-GTP(IU/L) 482 437 422 218 123
Al-P(IU/L) 2529 2020 2005 1092 687
T-Bil(mg/dL) 4.1 6.6 12.8 3.3 1.9
D-Bil(mg/dL) 5.4 10.0 2.6 1.5
肝炎ウイルスマーカー(A,B,C) (−)        
ウイルスマーカー(EB,CM) (−)        
自己免疫検査(ANA,AMA) (−)        
併用薬:オキサトミド,塩酸ジルチアゼム,塩酸ブロムヘキシン,健胃消化剤,複合ビタミンB剤,アルファカルシドール,ステアリン酸エリスロマイシン


NO. 患者 1日投与量
投与期間
副作用 備考
性・
年齢
使用理由
(合併症)
経過及び処置
2
40代
アトピー性皮膚炎(なし) 6mg
29日間
劇症肝炎(亜急性型)
投与6日前 トシル酸スプラタスト,テルフェナジン,塩酸アゼラスチン,グリチルリチンアンモニウム塩・アミノ酢酸・DL-メチオニン,酪酸リボフラビン投与。
投与開始日 アトピー性皮膚炎による全身紅斑のため,本剤,フマル酸クレマスチン投与。
投与29日目
(投与終了日)
本剤投与終了。
 
終了16日後 尿濃染,眼球結膜黄染,微熱,食欲不振,全身倦怠感を認める。
終了23日後 黄疸,入院。
終了32日後 劇症肝炎のため転院。肝性昏睡IIとなり,PT:20%に低下。血漿交換,ステロイド,プロスタグランジン等を投与。
終了34日後 肝性昏睡V,全身痙攣が頻回出現。
呼吸停止のため,レスピレーター装着。
終了35日後 脳死状態,多臓器不全を併発。
終了36日後 死亡。
DLST陽性 本剤,トシル酸スプラタスト,フマル酸クレマスチン,塩酸アゼラスチン,グリチルリチンアンモニウム塩・アミノ酢酸・DL-メチオニン
自己抗体 ほぼ全て陰性
企業報告
臨床検査値
  終了23日後 終了30日後 終了32日後 終了36日後
AST(GOT)(IU/L) 967 2181 894 107
ALT(GPT)(IU/L) 691 1073 1094 115
Al-P(IU/L) 16 17 243 136
T-Bil(mg/dL) 10.1 22.2 30.0 8.7
肝炎ウイルスマーカー(A,B,C,G)     (−)  
併用薬:トシル酸スプラタスト,テルフェナジン,フマル酸クレマスチン,塩酸アゼラスチン,グリチルリチンアンモニウム塩・アミノ酢酸・DL-メチオニン,酪酸リボフラビン



3 使用上の注意の改訂について(その134)

 前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.174)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「2 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について,改訂内容,主な該当販売名,参考文献等をお知らせいたします。

〈抗リウマチ剤〉
アクタリット
[販 売 名] オークル錠100mg(日本新薬),モーバー錠100mg(三菱ウェルファーマ)
[副作用(重大な副作用)] 再生不良性貧血,汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少:再生不良性貧血,汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害:AST(GOT),ALT(GPT),Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
消化性潰瘍,出血性大腸炎:消化性潰瘍(出血を伴うことがある),出血性大腸炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
[副作用(重大な副作用(類薬))] (無顆粒球症,再生不良性貧血を削除)
〈参   考〉 企業報告

〈精神神経用剤〉
リスペリドン
[販 売 名] リスパダール細粒1%,同錠1mg,同錠2mg(ヤンセンファーマ)
[副作用(重大な副作用)] 脳血管障害:脳血管障害があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

〈鎮けい剤〉
硫酸アトロピン(注射剤)
[販 売 名] 硫酸アトロピン注射液(扶桑薬品工業),硫酸アトロピン注射液タナベ(田辺製薬)他
[副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,頻脈,全身潮紅,発汗,顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

〈眼科用剤〉
ジクロフェナクナトリウム(点眼剤)
[販 売 名] ジクロード点眼液(わかもと製薬)他
[副作用(重大な副作用)] 角膜潰瘍,角膜穿孔:角膜潰瘍,角膜穿孔があらわれることがあるので,角膜びらん等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

〈不整脈用剤〉
塩酸ニフェカラント
[販 売 名] シンビット注(日本シエーリング)
[重要な基本的注意] 単回静注は必ず5分間かけて徐々に投与すること。[急速に投与した場合,血中濃度の急激な上昇によって過度のQT時間の延長,心拍数の低下又は洞停止,更には心室頻拍(Torsades de pointesを含む),心室細動等の催不整脈作用が発現するおそれがある]
[副作用(重大な副作用)] 催不整脈:心室頻拍(Torsades de pointesを含む),心室細動,心室性期外収縮,心房細動,心房粗動等があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には,直ちに投与を中止するとともにリドカイン,硫酸マグネシウムの静注,直流通電等適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

〈持効性Ca拮抗剤〉
塩酸バルニジピン
[販 売 名] ヒポカ5mgカプセル,同10mgカプセル,同15mgカプセル(山之内製薬)
[重要な基本的注意] 過度の血圧低下を起こすことがあるので,このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
[副作用(重大な副作用)] 過度の血圧低下:過度の血圧低下があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には本剤の投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

〈亜鉛含有胃潰瘍治療剤〉
ポラプレジンク
[販 売 名] プロマック顆粒15%(ゼリア新薬工業)他
[副作用(重大な副作用)] 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,Al-Pの上昇等の肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,異常が認められた場合には,直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

〈H受容体拮抗剤〉
ラフチジン
[販 売 名] ストガー錠5,同錠10(ユーシービージャパン),プロテカジン錠5,同錠10(大鵬薬品工業)
[副作用(重大な副作用)] 無顆粒球症,血小板減少:無顆粒球症(初期症状:咽頭痛,全身倦怠感,発熱等),血小板減 少があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
[副作用(重大な副作用(類薬))] (血小板減少を削除)
〈参   考〉 企業報告

〈GnRH誘導体製剤〉
酢酸ナファレリン
[販 売 名] ナサニール点鼻液(ファルマシア)
[副作用(重大な副作用)] 血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
不正出血:大量の不正出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。
卵巣嚢胞破裂:子宮内膜症患者において,卵巣嚢胞が破裂することがあるので,観察を十分に行い,腹部膨満感,下腹部痛(圧痛等)等の異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

10〈GnRH誘導体製剤〉
酢酸ブセレリン
[販 売 名] スプレキュア,同MP1.8(アベンティスファーマ)他
[副作用(重大な副作用)] 血小板減少,白血球減少:血小板減少,白血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
不正出血:大量の不正出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。
卵巣のう胞破裂:卵巣のう胞が破裂することがあるので,観察を十分に行い,膨満感,下腹部痛(圧痛等)等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
糖尿病の発症又は増悪:糖尿病の発症又は増悪があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

11〈血栓溶解剤〉
アルテプラーゼ(遺伝子組換え)
[販 売 名] アクチバシン注600万,同注1200万,同注2400万(協和醗酵工業),グルトパ注600万,同注1200万,同注2400万(三菱ウェルファーマ)
[重要な基本的注意] 本剤の投与開始後に心破裂が起こることがあるので十分に注意すること。
[副作用(重大な副作用)] 重篤な出血:脳出血,消化管出血,肺出血,後腹膜出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,投与中は観察を十分に行い,これらの症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。
不整脈:重篤な不整脈(心室細動,心室頻拍等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

12〈血栓溶解剤〉
ウロキナーゼ(6万国際単位)
[販 売 名] ウロキナーゼ6万-Wf(三菱ウェルファーマ),ウロナーゼ6万(持田製薬)他
[副作用(重大な副作用)] 出血性脳梗塞,脳出血,消化管出血:出血性脳梗塞,脳出血,消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,t-PA製剤において,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることが報告されているので注意すること。
〈参   考〉 企業報告

13〈血栓溶解剤〉
ウロキナーゼ(12万国際単位,24万国際単位)
[販 売 名] ウロキナーゼ12万-Wf,同24万-Wf(三菱ウェルファーマ),ウロナーゼ12万,同24万(持田製薬)他
[副作用(重大な副作用)] 脳出血,消化管出血:脳出血,消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,t-PA製剤において,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることが報告されているので注意すること。
不整脈:t-PA製剤において,重篤な不整脈(心室細動,心室頻拍等)があらわれることが報告されているので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

14〈血栓溶解剤〉
チソキナーゼ(天然型)
[販 売 名] ハパーゼコーワ注160万,同注360万,同注1440万(興和),プラスベータ注160万,同注360万,同注1440万(旭化成)
[副作用(重大な副作用)] 重篤な出血:脳出血,消化管出血,後腹膜出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,投与中は観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。
心破裂:心破裂があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
不整脈:重篤な不整脈(心室細動,心室頻拍等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告
15〈血栓溶解剤〉
ナサルプラーゼ(細胞培養)
[販 売 名] トロンボリーゼ注1500,同注9000(三菱ウェルファーマ)
[副作用(重大な副作用)] 重篤な出血:脳出血,肺出血,後腹膜出血,消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,投与中は観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。
心破裂:心破裂があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
不整脈:重篤な不整脈(心室細動,心室頻拍等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

16〈血栓溶解剤〉
ナテプラーゼ(遺伝子組換え)
[販 売 名] ミライザー注(日本シエーリング)
[副作用(重大な副作用)] 重篤な出血:脳出血,後腹膜出血,消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,投与中並びに投与後は観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。
不整脈:重篤な不整脈(心室細動,心室頻拍等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

17〈血栓溶解剤〉
パミテプラーゼ(遺伝子組換え)
[販 売 名] ソリナーゼ注射用260万,同注射用520万(山之内製薬)
[重要な基本的注意] 本剤の投与後に心破裂,及びそれに付随した心タンポナーデが起こることがあり,特に血圧が高い場合や高齢者において生じやすいので,十分な血圧管理を行うとともに,高齢者に投与する際は十分に注意すること。
[副作用(重大な副作用)] 重篤な出血:脳出血,後腹膜出血,消化管出血,心嚢液貯留等の重篤な出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。
心破裂,心タンポナーデ:本剤投与後に心破裂,心タンポナーデが起こることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

18〈血栓溶解剤〉
モンテプラーゼ(遺伝子組換え)
[販 売 名] クリアクター注40万,同注80万,同注160万(エーザイ)
[副作用(重大な副作用)] 重篤な出血:脳出血,消化管出血,肺出血等の重篤な出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
また,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがあるので注意すること。
心破裂,心室中隔穿孔,心タンポナーデ:心破裂,心室中隔穿孔,心タンポナーデに至る心嚢液貯留があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

19〈代謝拮抗剤〉
ドキシフルリジン
[販 売 名] フルツロンカプセル100,同カプセル200(日本ロシュ)
[副作用(重大な副作用)] 骨髄機能抑制,溶血性貧血:汎血球減少,白血球減少,血小板減少,貧血等の骨髄機能抑制,溶血性貧血があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので観察を十分に行い,血清アミラーゼ上昇,腹痛等の異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
嗅覚脱失:嗅覚障害があらわれ,嗅覚脱失まで至ることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
[副作用(重大な副作用(類薬))] (急性膵炎,嗅覚脱失を削除)
〈参   考〉 企業報告

20〈抗原虫剤〉
イセチオン酸ペンタミジン
[販 売 名] ベナンバックス300(アベンティスファーマ)
[重要な基本的注意] 本剤投与後,QT延長及びTorsades de pointesを含む重篤な心室性不整脈が起こることがあるので,冠疾患の患者,心室性不整脈の既往のある患者,低カリウム血症の患者,低マグネシウム血症の患者,徐脈の患者,又はQT延長を起こすおそれのある薬剤を投与中の患者に投与する場合には注意すること。
[副作用(重大な副作用)] 低血圧,QT延長,心室性不整脈:重篤な低血圧,QT延長,心室性不整脈(Torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので,このような症状が発現した場合には直ちに本薬の投与を中止し,再投与しないこと。
高血糖,糖尿病:高血糖,糖尿病があらわれることがあるので,このような症状が発現した場合には投与を中止し,インスリンなどの適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告


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