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平成14年1月22日

薬事法違反業者に対する行政処分について

1.被処分者

名称: ノボノルディスク ファーマ株式会社
代表取締役社長 ロジャー・モーア
所在地:東京都中央区日本橋大伝馬町5−7
会社の概要:
資本金54億8千万円
従業員693名(平成14年1月1日現在)
設立年月日昭和55年6月20日
許可業態医薬品製造業、医薬品輸入販売業、
医療用具輸入販売業
年間生産(輸入)金額約595億円(平成12年12月〜平成13年11月)

2.処分内容

医療用具輸入販売業務の停止(輸入品の出荷停止を含む。)
 平成14年1月23日(水)から平成14年2月1日(金)までの10日間
対象営業所:ノボノルディスク ファーマ(株) 郡山工場
福島県郡山市待池台2−8

3.違反の内容(適用条文)

 ノボ ノルディスク ファーマ(株)は、デンマーク本社で製造したインスリン注入器の輸入販売を行い、平成12年6月から同年9月までの4か月にわたって国内で発生した重篤な健康被害の発生するおそれのある不具合に関する情報(インスリン注入不能)394例を入手していたにもかかわらず、当該情報を知った日から15日以内に厚生労働省へ報告しなかった。(薬事法第77条の4の2及び薬事法施行規則第64条の5の2第2項第1号ハ違反)

4.違反の経緯

 平成12年9月、「インスリン依存型糖尿病のインターネット患者の会」の代 表者より、ノボ ノルディスク ファーマ(株)が輸入販売の許可を有している医療用具(インスリン注入器)について、インスリンが注入できない不具合が発生している旨の情報提供があったため、同社に対し、事実関係の照会をしたところ、300件を超える同様の不具合が発生しているとの情報を同社が入手していたにもかかわらず、当該不具合について厚生労働省へ報告していなかったことが判明した。


(照会先)
厚生労働省医薬局
 監視指導・麻薬対策課 木下
 TEL 5253−1111(内線2763)


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