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平成14年1月22日

薬事法違反業者に対する行政処分について

1.被処分者

名称: 日本イーライリリー株式会社
代表取締役社長 アンドリュー・エイ・マスカレーナス
所在地: 兵庫県神戸市中央区磯上通7−1−5
会社の概要:
資本金4億4千4百万円
従業員1,306名(平成14年1月1日現在)
設立年月日昭和50年11月1日
許可業態医薬品製造業、医薬品輸入販売業、
医療用具輸入販売業
年間生産(輸入)金額約500億円(平成12年12月〜平成13年11月)

2.処分内容

医療用具輸入販売業務の停止(輸入品の出荷停止を含む。)
 平成14年1月23日(水)から平成14年2月1日(金)までの10日間
対象営業所:日本イーライリリー(株) 西神ラボラトリーズ
兵庫県神戸市西区高塚台4−3−3

3.違反の内容(適用条文)

 日本イーライリリー(株)は、米国本社で製造したインスリン注入器の輸入販売を行い、平成10年10月から平成13年3月までの2年6か月にわたって国内外で発生した重篤な健康被害の発生するおそれのある不具合に関する情報(インスリン注入不能)3,376例を入手していたにもかかわらず、当該情報を知った日から15日以内に厚生労働省へ報告しなかった。(薬事法第77条の4の2及び薬事法施行規則第64条の5の2第2項第1号ハ違反)

4.違反の経緯

 平成12年9月、医療用具輸入販売業者ノボ ノルディスク ファーマ(株)が輸入販売を行っているインスリン注入器に大量の不具合が発生していることが判明したため、平成13年1月、同種の製品を輸入販売している日本イーライリリー(株)に同様の不具合が生じていないか照会したところ、3,000件を超える不具合が発生しているとの情報を同社が入手していたにもかかわらず、当該不具合について厚生労働省へ報告していなかったことが判明した。


(照会先)
厚生労働省医薬局
 監視指導・麻薬対策課 木下
 TEL 5253−1111(内線2763)


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