報道発表資料  トピックス  厚生労働省ホームページ

平成14年1月22日

薬事法違反業者に対する行政処分について

1.被処分者
名称: アコマ医科工業株式会社
取締役社長 安藤 俊和
所在地: 東京都文京区本郷2丁目14−14
会社の概要:
資本金1千万円
従業員153名(平成14年1月1日現在)
設立年月日昭和18年2月15日
許可業態医療用具製造業
年間生産金額約25億円(平成12年12月〜平成13年11月)

2.処分内容

医療用具製造業務の停止(製品の出荷停止を含む。)
 平成14年1月23日(水)から平成14年2月26日(火)までの35日間
対象営業所:アコマ医科工業(株) 大宮工場
埼玉県さいたま市大字大谷字松原1665番地3

3.違反の内容(適用条文)

 アコマ医科工業(株)は、同社が製造した小児用麻酔回路について、平成9年11月、人の健康に重大な影響を与えるおそれのある不具合に関する研究報告を入手していたにもかかわらず、当該情報を知った日から30日以内に当時の厚生省へ報告しなかった。(薬事法第77条の4の2及び薬事法施行規則第64条の5の2第2項第2号ニ違反)

4.違反の経緯

 平成13年3月、東京都立豊島病院よりアコマ医科工業(株)が製造の許可を有している医療用具(小児用麻酔回路)と他社製気管切開チューブを組合せて使用した患者が換気不能となった旨の情報提供があった。
 このため、同社に対し事実関係の調査等を指示したところ、平成9年11月に、日本臨床麻酔学会で発表された、上記事例と同一の同社製小児用麻酔回路と他社製人工鼻との組合わせにより、換気不能になる旨の研究報告を同社が入手していたにもかかわらず、当時の厚生省へ報告していなかったことが判明した。


(照会先)
厚生労働省医薬局
 監視指導・麻薬対策課 木下
 TEL 5253−1111(内線2763)


トップへ
報道発表資料  トピックス  厚生労働省ホームページ