平成１４年１月１７日

医薬品・医療用具等安全性情報１７３号（報道発表資料）

１．ケトプロフェン外用剤と重篤な接触皮膚炎、光線過敏症について

　経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤には、テープ剤、ゲル剤等の医療用医薬品のほか、クリーム剤等の一般用医薬品がある。
　本剤による接触皮膚炎及び光線過敏症については、これまでも使用上の注意等で注意を喚起してきたが、本剤の使用後数日を経過してから、長い場合には数ヶ月を経過してから接触皮膚炎、光線過敏症等の副作用を発現した症例やこれらの副作用による皮疹等の皮膚症状が全身に拡大し、重篤化した症例なども報告されるようになったことから、使用上の注意を改訂し、これらの副作用について一層の注意喚起を行うこととした。

　アトピー性皮膚炎等に使用される医薬品として、日本では薬事法上承認されていない医薬品「皮炎霜」に、既に承認を得ている医薬品とほぼ同濃度のプロピオン酸クロベタゾール（ステロイドホルモン）が含有されていることが判明した。
　本品を海外から個人輸入（医師個人輸入を含む。）し、使用する例が多く見受けられるため、その使用に際しては、十分な認識のもとに使用するか、又は患者によってはその使用を中止することが必要であることについて、注意喚起を行うこととした。

　盗難防止装置及び金属探知器から発せられる電磁波の影響により、ペースメーカ等が誤作動を起こす可能性については、これまで、平成11年６月発行の「医薬品等安全性情報No.155」で注意を喚起してきたが、国内で、図書館内の盗難防止装置の影響により植込み型心臓ペースメーカの設定がリセットされたとの症例報告があったことを踏まえ、再度注意喚起を行うこととした。

照 会 先
厚生労働省医薬局　03-5253-1111
１、３、４、及び５について
安全対策課
　担当：倉持、井本（内線）2750,2751
２について
監視指導・麻薬対策課
　担当：木下、脇田（内線）2763,2762

No.１７３号本文へ