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医薬品・医療用具等安全性情報
Pharmaceuticals and Medical Devices
Safety Information No.172

目   次

  1. 重要な副作用等に関する情報
    1 塩酸ミルナシプラン
    2 チアマゾール
    3 ドセタキセル水和物
    4 ミゾリビン
  2. 使用上の注意の改訂について(その131)
    エダラボン他(17件)



     この医薬品・医療用具等安全性情報は,厚生労働省において収集された副作用情報をもとに,医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために,医療関係者に対して情報提供されるものです。

    平成13年(2001年)12月
    厚生労働省医薬局



    1 重要な副作用等に関する情報



    医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように,前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.171)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。

    【1】塩酸ミルナシプラン

    販売名(会社名) トレドミン錠15,同錠25(旭化成)
    薬効分類等 セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
    効能効果 うつ病・うつ状態

      
    使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉
    [副作用(重大な副作用)] 悪性症候群(Syndrome malin):無動緘黙,強度の筋強剛,嚥下困難,頻脈,血圧の変動,発汗等が発現し,それに引き続き発熱がみられる悪性症候群があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には,投与を中止し,体冷却,水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
    痙攣:痙攣があらわれることがあるので,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    白血球減少:白血球減少があらわれることがあるので,血液検査等の観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告


    症例の概要

    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    1
    70代
    うつ状態
    (交通事故による骨折,肺炎)
    25mg
    8日間

    50mg
    2日間
    無顆粒球症
    投与4年前 胃がん手術施行。
    投与35日前 交通事故による全身受傷で入院。
    投与28日前 脊椎麻酔下に,左大腿骨転子部骨折手術施行。
    投与14日前 入院後にあった肺炎像改善。
    投与開始日 事故による反応性うつ又は老人性うつの診断にて,本剤及び補中益気湯の投与開始。
    投与9日目 本剤を50mgに増量。
    投与10日目
    (投与中止日)
    熱発と血圧低下(90mmHg台)が発現。
    白血球数減少,CRP上昇。投薬による副作用を考慮して全薬剤の投与中止。ICUに入室。白血球数更に減少。肺炎像に対してメロペネム三水和物投与。骨髄穿刺施行。薬剤又は感染による骨髄抑制と診断。
    中止1日後 死亡(死因:肺炎)。
    企業報告
    臨床検査値
      投与12日前 投与8日前 投与2日目 投与10日目
    (投与中止日)
    投与10日目
    (投与中止日:ICU入室後)
    WBC(/mm3 7600 7200 4200 800 400
    Hb(g/dL) 9.0 9.4 10.2 10.9 10.1
    PLT(×104/mm3 55.8 53.0 27.4 18.5 15.2
    アルブミン(g/dL) 2.33 2.54 2.91 2.42 2.55
    AST(GOT)(IU/L) 23 21 24 24 27
    ALT(GPT)(IU/L) 19 20 13 14 13
    Al−P(IU/L) 509 621 595 357 305
    SCr(mg/dL) 0.54 0.79 0.67 0.79 0.92
    BUN(mg/dL) 16.9 19.7 28.4 59.0 65.9
    CRP(mg/dL) 0.54 <0.2 <0.2 32.40 30.12

       投与10日目
    (投与中止日)
    骨髄穿刺 有核細胞数(×104/mm3 2.1
    骨髄巨核球数(/mm3 31
    骨髄網赤血球数(/mm3 20
    併用薬:塩酸セフォチアム,ブロチゾラム,ポリカルボフィルカルシウム,ビフィズス菌,補中益気湯



    【2】チアマゾール

    販売名(会社名) メルカゾール錠(味の素ファルマ)  メルカゾール注(中外製薬)
    薬効分類等 抗甲状腺剤
    効能効果 甲状腺機能亢進症

    使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉
    [重要な基本的注意] 重篤な無顆粒球症があらわれ,死亡に至った症例も報告されていることから,本剤投与中は,定期的に血液検査を行い,白血球数が正常域であったとしても減少傾向にある場合には,患者の状態を十分に観察し,白血球分画を含めた血液検査を行うこと。なお,異常が認められたときは直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    投与開始に先立ち,主な副作用,用法・用量等の留意点を患者に説明し,特に咽頭痛,発熱等の症状がみられた場合には,速やかに主治医に連絡するように指示すること。
    [副作用(重大な副作用)] 汎血球減少,再生不良性貧血,無顆粒球症,白血球減少:汎血球減少,再生不良性貧血,無顆粒球症,白血球減少(初期症状:発熱,全身倦怠,咽頭痛等)があらわれることがあるので,本剤投与中は定期的に血液検査を行い,異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    低プロトロンビン血症,第VII因子欠乏症,血小板減少,血小板減少性紫斑病:低プロトロンビン血症,第VII因子欠乏症,血小板減少,血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎症候群:本剤投与中に急性進行性腎炎症候群(初発症状:血尿,蛋白尿等)や感冒様症状,紫斑,皮膚潰瘍等のANCA陽性血管炎症候群による障害を認めることがある。このような症状があらわれた場合には,直ちに投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    症例の概要

    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    1
    70代
    甲状腺機能亢進症
    (うつ病,高血圧,骨粗鬆症,慢性動脈閉塞症,脳梗塞後遺症)
    30mg
    36日間
    無顆粒球症
    投与開始日 他院入院中,頻脈が続くため,甲状腺検査。
    TSH:0.01IU/mL↓,FT3:7.38ng/dL↑,FT4:2.98ng/dL↑。
    甲状腺機能亢進症の診断にて,本剤30mg/日経口投与開始。
    投与33日目 38℃台の発熱出現。咽頭痛出現。
    投与35日目 無顆粒球症,貧血(検査値異常)発現。
    WBC:1200/mm3,CRP:19.6mg/dL。
    セフテラムピボキシル経口,スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム点滴,スルピリン筋注。(回数,量は不明)
    投与36日目
    (投与中止日)
    本剤投与中止。
    セフテラムピボキシル中止。スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム中止。プレドニゾロン30mg経口投与開始。
    中止1日後 WBC:900/mm3
    中止3日後 肝機能障害(検査値異常),血小板増多(検査値異常)発現。WBC:1000/mm3
    レノグラスチム100μg/日皮下注開始,イミペネム・シラスタチンナトリウム0.5g×2回/日点滴開始。
    中止5日後 当院へ転院。レノグラスチム,イミペネム・シラスタチンナトリウム継続。
    中止6日後 骨髄穿刺施行。巨核球,赤芽球系は抑制されていなかった。
    中止8日後 レノグラスチム中止。
    中止9日後 無顆粒球症回復。(WBC:5100/mm3
    中止12日後 肝機能障害(検査値異常)回復。
    中止16日後 貧血(検査値異常),血小板増多(検査値異常)軽快。

    企業報告
    臨床検査値
      投与
    12日前
    投与
    15日目
    投与
    35日目
    中止
    1日後
    中止
    3日後
    中止
    4日後
    中止
    5日後
    中止
    7日後
    中止
    9日後
    中止
    12日後
    中止
    14日後
    中止
    16日後
    赤血球数(×104/mm3 401 404 368 311 328 337 328 335 327 364 362 364
    ヘマトクリット(%) 35.1 30.2 30.8 30.1 30.6 29.8 33.6 33.1 33.4
    ヘモグロビン(g/dL) 12.8 12.4 11.3 9.5 10.2 10.3 10.1 10.5 10.0 11.0 10.9 11.1
    白血球数(/mm3 5400 3900 1200 900 1000 1200 1000 1600 5100 4000 4900 5200
    好中球(%) 71.0 2.0 1.0 2.0 2.0 23.0 62.0 42.0 51.0
    好酸球(%) 5.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.5 0.0 0.0
    好塩基球(%) 1.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.5 0.0 1.0
    リンパ球(%) 16.0 95.0 97.0 98.0 97.0 56.0 28.0 51.0 42.0
    単球(%) 7.0 3.0 2.0 0.0 1.0 6.0 9.0 4.0 6.0
    血小板数(×104/mm3 35.7 35.5 42.6 47.9 59.7 58.3 59.2 57.3 46.7 41.6
    CRP(mg/dL) 3.1 19.6 19.7 22.4 2.2 1.3
    体温(℃) 38.5 38.3 37.5 38.5 39.4 39.0 37.2 36.9 36.0 36.6
    併用薬:塩酸マプロチリン,リン酸ジソピラミド,塩酸ニカルジピン,センナ,センナ実,ドンペリドン,塩酸オキシブチニン,アルファカルシドール,シロスタゾール,アスピリン・ダイアルミネート,プレドニゾロン


    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    2
    60代
    バセドウ病
    (直腸がん術後,右水腎症)
    (副作用が発現する約1〜19年前までの1日投与量は不明)

    15mg
    243日間

    10mg
    3日間

    30mg
    86日間

    15mg
    10日間
    抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎症候群
    約19年前 この頃よりバセドウ病にて加療。
    副作用発現11日前 Perinuclear Pattern−ANCA(P−ANCA)398EU。
    副作用発現日 発熱・貧血・腎障害からP−ANCA関連血管炎と診断。
    副作用発現6日目
    (投与中止日)
    本剤中止。
      
    中止6日後 左足関節腫脹出現。
    中止7日後 プレドニゾロン10mg投与開始。
    中止8日後 両側の足背に紫斑浮腫。
    プレドニゾロン60mgへ増量。同日からパニペネム・ベタミプロン使用。
    中止9日後 足背に小疱形成。アルプロスタジルアルファデクス使用(20μg×3)。
    中止12日後 潰瘍化した。
    中止13日後 コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム250mg×3日。
    中止16日後 プレドニゾロン40mgへ減量。
    中止17日後 シクロホスファミド700mg点滴投与。
    中止21日後 塩酸セフォゾプラン2g/日(パニペネム・ベタミプロンは中止)。
    中止23日後 甲状腺亜全摘施行。アルプロスタジルアルファデクス中止。
    中止40日後 シクロホスファミド700mg点滴。その後ステロイド(種類不明)減量。
    中止86日後 CRP上昇。
    中止94日後 シクロスポリン100mg併用。炎症反応の低下をみたためプレドニゾロン25mgとし,シクロスポリン併用。
    中止148日後 退院。
    中止235日後 治療継続中。軽快。
    企業報告
    臨床検査値
      副作用発現
      22日前
    副作用発現
      11日前
    副作用発現
      5日目
    中止
    8日後
    中止
    12日後
    中止
    29日後
    中止
    33日後
    P−ANCA(EU) 398 357 212
    CRP(mg/dL) 16.3 5.6 26.9 6.3 0.8
    併用薬:なし


    【3】 ドセタキセル水和物

    販売名(会社名) タキソテール注(アベンティスファーマ)
    薬効分類等 タキソイド系抗悪性腫瘍剤
    効能効果 ○乳がん,非小細胞肺がん,胃がん,頭頸部がん
    ○卵巣がん

    〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉
    [副作用(重大な副作用)] 腸管穿孔,胃腸出血,虚血性大腸炎,大腸炎:腸管穿孔,胃腸出血,虚血性大腸炎,大腸炎があらわれることがあるので,腹痛,吐血,下血,下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    イレウス:イレウスがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    急性呼吸促迫症候群:急性呼吸促迫症候群があらわれることがあるので,呼吸障害等がみられた場合には観察を十分に行い,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
    (急性呼吸窮迫症候群があらわれることがある(外国症例)ので,呼吸障害などがみられた場合には観察を十分に行い,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。を削除)
    〈参   考〉 企業報告


    症例の概要

    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    1
    50代
    肺がん 不明
    6コース

    100mg
    2コース
    急性膵炎
    投与約1年前 本剤+シスプラチン(投与量不明)を6回投与。
    毎回,腹部不快,下痢,腹部膨満,食欲不振を認める。
    血清アミラーゼは80IU/L以下。
    投与開始日 本剤100mgとカルボプラチン450mgを併用投与。
    投与5日目 腹部膨満,嘔吐あり。
    胃部不快,腹部膨満,悪心・嘔吐が断続的にあり(4日間)。
    投与9日目 腹痛が回復。
    投与22日目 本剤100mgとカルボプラチン550mgを併用し,2コース目を投与。
    投与24日目 吃逆,胸やけあり。
    水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム内服にて胸やけが軽減。
    投与25日目 胸やけは時々あり。
    投与26日目 悪心,全身倦怠感あり。
    CTで膵のう胞が認められた。
    投与27日目 急性膵炎発現。
    朝食後,急な腹痛,嘔吐あり。
    絶飲食,補液,メシル酸ナファモスタット(10mg)を1日2回投与。塩酸ラニチジンを9日間,静注投与。塩酸グラニセトロンを2日間,静注投与。
    ペンタゾシン15mg静注にて腹痛が軽減したが,午後に嘔吐あり。
    腹痛は徐々に治まる。
    投与28日目 悪心・嘔吐が回復。
    エコー,CTで小胆石が認められた。
    投与41日目 急性膵炎が回復。
    企業報告
    臨床検査値
      投与2日前 投与27日目 投与28日目 投与29日目 投与33日目 投与37日目 投与41日目
    アミラーゼ(総)(IU/L) 85 1691 1458 597 189 171 132
    アミラーゼ(膵)(IU/L) 1365 176 103
    併用薬:カルボプラチン,シスプラチン,塩酸ラニチジン,リン酸デキサメタゾンナトリウム,塩酸グラニセトロン,塩酸ジフェンヒドラミン,ロラゼパム,塩酸セフェピム,ピコスルファートナトリウム,水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム



    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    2
    40代
    乳がん
    (慢性胃炎,鉄欠乏性貧血)
    87mg
    1コース
    急性膵炎
    投与21日前 左乳がんに対する術前化学療法として,CEF療法を施行。
    (シクロホスファミド870mgと塩酸エピルビシン125mgを静注し,テガフール・ウラシル600mgを3週間,経口投与。)
    投与6日前 下痢(6〜7回/日),腹痛が発現。
    投与前日 下痢,腹痛が回復。
    投与日 交替療法による術前化学療法として,本剤87mgを投与。
    本剤投与後,急性腸炎,強度の腹痛,下痢(6〜7回/日)が発現。
    投与5日目 白血球減少が発現。
    アヘンチンキ10%,臭化ブチルスコポラミン60mg,塩酸ロペラミド3mgを投与開始。
    また臭化ブチルスコポラミン40mgと電解質液500mLを点滴静注。
    投与7日目 乳酸菌製剤18mg,テプレノン150mg,ファモチジン20mg,塩酸モルヒネ20mgを投与開始。
    投与9日目 腹痛,下痢が回復。
    投与15日目 急性膵炎が発現。
    腹痛はなく,下痢(3回/日)が出現。
    メシル酸カモスタット600mg,乳酸菌製剤18mgを投与開始。
    白血球減少が回復。
    投与23日目 下痢が回復。
    投与29日目 メシル酸カモスタット600mgを投与開始。
    投与35日目 急性腸炎および急性膵炎が回復。
    CEF療法(第2回目)を施行。
    投与40日目 下痢(3〜4回/日)あるが,乳酸菌製剤投与で消失。
    投与64日目 この間,腹痛なし。
    企業報告
    臨床検査値
      投与日 投与5日目 投与15日目 投与29日目 投与35日目 投与55日目 投与64日目
    血清アミラーゼ(IU/L) 258 81 71 71 89
    尿中アミラーゼ(IU/L) 403 1754 136 270 411
    トリプシン(IU/L) 720 290
    併用薬:ドンペリドン,テプレノン,ファモチジン,デキサメタゾン,塩酸ラモセトロン,コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム,コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム

    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    3
    50代
    膵がん 80mg
    2コース
    スティーブンス・ジョンソン症候群
    投与開始日 膵がんに対し本剤80mg,1コース目を投与。
    投与22日目 2コース目を投与。
    投与29日目 スティーブンス・ジョンソン症候群が発現。
    眼・口唇周囲に発赤が発現。
    投与30日目 頬部へ拡大。また口唇の浮腫,口腔内のびらんが発現。
    投与34日目 顔面全体の発赤,皮膚の剥離,亀裂が出現したため,プレドニゾロン点滴静注(50mg×3日),デキサメタゾンでのうがい,アズレンスルホン酸ナトリウム軟膏の塗布を行った。
    投与35日目 痂皮が形成され,皮膚新生がみられた。
    投与37日目 プレドニゾロン点滴静注(40mg×3日)。
    投与40日目 プレドニゾロン点滴静注(30mg×3日)。
    スティーブンス・ジョンソン症候群が回復。
    投与43日目 プレドニゾロン20mg点滴静注。
    企業報告
    併用薬:スルファメトキサゾール・トリメトプリム,トシル酸トスフロキサシン,フルコナゾール,ポビドンヨード


    【4】ミゾリビン

    販売名(会社名) ブレディニン錠25,同錠50(旭化成)
    薬効分類等 免疫抑制剤
    効能効果 (1)腎移植における拒否反応の抑制
    (2)原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。 また,頻回再発型のネフローゼ症候群を除く。)
    (3)ループス腎炎(持続性蛋白尿,ネフローゼ症候群または腎機能低下が認められ,副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。)
    (4)慢性関節リウマチ(過去の治療において,非ステロイド性抗炎症剤さらに他の抗リウマチ薬の少なくとも1剤により十分な効果の得られない場合に限る。)

    〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉
    [慎重投与] 細菌・ウイルス・真菌等の感染症を合併している患者
    ウイルス性肝炎においては,肝炎を増悪させることがある。[骨髄機能抑制により,感染症を増悪させるおそれがある。]
    [副作用(重大な副作用)] 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al−Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    骨髄機能抑制汎血球減少,無顆粒球症,白血球減少,血小板減少,赤血球減少,ヘマトクリット値の低下等があらわれることがあるので,頻回に検査を行うなど観察を十分に行い,重篤な血液障害が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    感染症:肺炎,髄膜炎,敗血症,ウイルス性肝炎の増悪,帯状疱疹等があらわれることがあるので,患者の状態を十分に観察し,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告


    症例の概要

    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    1
    50代
    全身性エリテマトーデス
    (なし)
    150mg
    77日間
    肝機能障害
    投与開始日 全身性エリテマトーデスに対し,本剤150mgの投与開始。
    投与57日目 軽度肝機能異常を認める。
    投与78日目
    (投与中止日)
    肝機能異常・薬剤性肝障害が発現。本剤投与中止。
    肝庇護剤投与。
    中止7日後 入院。
    中止53日後 軽快。
    企業報告
    臨床検査値
      投与
    14日前
    投与
    57日目
    投与78日目
    (投与中止日)
    中止
    14日後
    中止
    28日後
    中止
    52日後
    AST(GOT)(IU/L) 33 62 320 1385 765 63
    ALT(GPT)(IU/L) 19 34 187 486 351 90
    Al−P(IU/L) 311 324 675 2554 3407 1886
    LDH(IU/L) 476 623 1142 1864 2227 329
    T. Bil(mg/dL) 0.6 0.7 0.6 1.9 10.3 2.9
    併用薬:ファモチジン,アルファカルシドール,アスピリン・ダイアルミネート,ジピリダモール,プレドニゾロン,水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム,アザチオプリン


    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    2
    50代
    急速進行性糸球体腎炎
    (IgA腎症)
    150mg
    33日間
    汎血球減少
    投与開始日 急速進行性糸球体腎炎に対し,本剤150mgの投与開始。
    投与27日目 週3回の透析開始。
    (CCr 10mL/min)
    投与34日目
    (投与中止日)
    汎血球減少症が発現。本剤投与中止。
    中止2日後 G−CSF投与(2日間)。
    中止4日後 回復。
    企業報告
    臨床検査値
      投与前日 投与27日目 投与34日目
    (投与中止日)
    中止4日後 中止7日後
    WBC(/mm3 8100 8000 1300 4400 10200
    Hb(g/dL) 9.1 10.4 9.8 8.9 9.5
    PLT(×104/mm3 13.7 17.7 10.4 14.3 23.8
    SCr(mg/dL) 4.40 5.95 5.28
    併用薬:塩酸ロキサチジンアセタート,プレドニゾロン


    NO. 患者 1日投与量
    投与期間
    副作用 備考
    性・
    年齢
    使用理由
    (合併症)
    経過及び処置
    3
    40代
    オーバーラップ症候群
    (なし)
    100mg
    19日間
    無顆粒球症
    投与51日前 オーバーラップ症候群の増悪による急性腎不全で透析導入。
    投与23日前 透析離脱。
    投与開始日 オーバーラップ症候群に対し本剤100mgの投与開始。
    投与19日目 38℃の発熱あり。
    投与20日目
    (投与中止日)
    無顆粒球症が発現。本剤投与中止。
      
    中止10日後 透析再導入。
    中止11日後 G−CSF投与にて回復。
    企業報告
    臨床検査値
      投与54日前 投与前日 投与20日目
    (投与中止日)
    中止11日後
    WBC(/mm3 5000 1000 6000
    好中球(%) 68 5 64
    SCr(mg/dL) 0.9 0.7 0.8 4.1
    併用薬:ランソプラゾール,プレドニゾロン,トリアゾラム,センノシド,レボチロキシンナトリウム,ニフェジピン,テプレノン,ロフラゼプ酸エチル


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    2 使用上の注意の改訂について(その131)

     前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.171)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について,改訂内容,主な該当販売名,参考文献等をお知らせいたします。

    1〈脳保護剤〉
    エダラボン
    [販 売 名] ラジカット注30mg(三菱ウェルファーマ)
    [副作用(重大な副作用)] 血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    肝機能障害:AST(GOT),ALT(GPT),Al−P,γ−GTP,LDHの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    2〈耳鼻科用剤〉
    塩酸セフメノキシム(耳鼻科用剤)
    [販 売 名] ベストロン耳鼻科用(千寿製薬)
    [副作用(重大な副作用)] (鼻科用)
    喘息発作,呼吸困難を起こすことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告

    3〈ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤〉
    塩酸エホニジピン
    [販 売 名] ランデル錠10,同錠20,同錠40(日産化学工業)
    [慎重投与] 洞機能不全のある患者[洞性徐脈,洞停止等を悪化・誘発させるおそれがある。]
    [副作用(重大な副作用)] 洞不全症候群,房室接合部調律等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    4〈Ca拮抗剤〉
    ニフェジピン
    [販 売 名] アダラート,同5,同CR錠10mg,同CR錠20mg,同CR錠40mg,同L錠10mg,同L錠20mg(バイエル薬品)他
    [副作用(重大な副作用)] 無顆粒球症,血小板減少
    〈参   考〉 企業報告
    5〈蛋白リン酸化酵素阻害剤〉
    塩酸ファスジル水和物
    [販 売 名] エリル注S(旭化成)
    [副作用(重大な副作用)] ショック:ショックを起こすことがあるので,観察を十分に行い,症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    麻痺性イレウス:麻痺性イレウスがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,著しい便秘,腹部膨満感等の症状があらわれた場合には,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    6〈抗甲状腺剤〉
    プロピルチオウラシル
    [販 売 名] チウラジール錠(三菱ウェルファーマ),プロパジール錠(中外製薬)
    [副作用(重大な副作用)] 無顆粒球症,白血球減少:無顆粒球症,白血球減少(初期症状:発熱,全身倦怠,咽頭痛等)があらわれることがあるので,本剤投与中は定期的に血液検査を行い,異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    再生不良性貧血,低プロトロンビン血症,第VII因子欠乏症,血小板減少,血小板減少性紫斑病:再生不良性貧血,低プロトロンビン血症,第VII因子欠乏症,血小板減少,血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    7〈殺菌消毒薬〉一般用医薬品
    キズアワワ(塩化セチルピリジニウム・マレイン酸クロルフェニラミン・塩酸ジブカイン・塩酸ナファゾリン)
    [販 売 名] キズアワワ(富山小林製薬)
    [相談すること] 次の場合は,直ちに使用を中止し,この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
     まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

      ショック(アナフィラキシー):使用後すぐにじんましん,浮腫,胸苦しさ等とともに,顔色が青白くなり,手足が冷たくなり,冷や汗,息苦しさ等があらわれる。
    〈参   考〉 企業報告
    8〈活性型ビタミンD3製剤〉
    アルファカルシドール
    [販 売 名] アルファロール散,同カプセル0.25μg,同カプセル0.5μg,同カプセル1μg,同カプセル3μg,同液(中外製薬)他
    [副作用(重大な副作用)] 急性腎不全:血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので,血清カルシウム値および腎機能を定期的に観察し,異常が認められた場合には,投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
    肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al−Pの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    9〈壊死組織除去剤〉
    ブロメライン(外用剤)
    [販 売 名] ブロメライン軟膏(ジェイドルフ)
    [副作用(重大な副作用)] アナフィラキシーショック:アナフィラキシーショック(不快感,血圧低下,呼吸困難,全身紅潮等)を起こすことがあるので,観察を十分に行い,症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    10〈抗悪性腫瘍剤〉
    シクロホスファミド(注射剤)
    [販 売 名] 注射用エンドキサン,注射用エンドキサン100mg,注射用エンドキサン500mg(塩野義製薬)
    [副作用(重大な副作用)] 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症,低浸透圧血症,尿中ナトリウム排泄量の増加,高張尿,痙攣,意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し,水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
    [その他の注意] 適応外疾患(骨髄移植時の前処置,ウェゲナー肉芽腫症等)に対する投与例で,重篤な副作用(抗利尿ホルモン不適合分泌症候群等)が報告されている。
    〈参   考〉 企業報告
    11〈ペネム系抗生物質〉
    ファロペネムナトリウム
    [販 売 名] ファロム錠150mg,同錠200mg,同ドライシロップ小児用(サントリー)
    [副作用(重大な副作用)] 無顆粒球症:無顆粒球症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    横紋筋融解症:筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれ,これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    12〈マクロライド系抗生物質〉
    ロキシスロマイシン
    [販 売 名] ルリッド錠150(アベンティスファーマ)
    [副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,不快感,口内異常感,眩暈,便意,耳鳴,発汗,喘鳴,呼吸困難,血管浮腫,全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発熱,紅斑,そう痒感,眼充血,口内炎等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    13〈アミノグリコシド系抗生物質〉
    硫酸ストレプトマイシン
    [販 売 名] 硫酸ストレプトマイシン明治(明治製菓)
    [副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,蕁麻疹,心悸亢進,発汗,悪寒,全身倦怠感,血圧低下,呼吸困難等があらわれた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    溶血性貧血,血小板減少があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    AST(GOT),ALT(GPT),LDH,γ−GTP等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    14〈合成抗菌剤〉
    スルファメトキサゾール・トリメトプリム(経口剤)
    [販 売 名] バクタ顆粒,同錠(塩野義製薬),バクトラミン,同顆粒(日本ロシュ)他
    [重要な基本的注意] 本剤投与中は,副作用の早期発見のため,必要に応じ臨床検査(血液検査,肝機能検査,腎機能検査,血中電解質等)を行うこと。
    [副作用(重大な副作用)] 高カリウム血症,低ナトリウム血症:これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し,電解質補正等の適切な処置を行うこと。
    横紋筋融解症:筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し,急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。
    [その他の注意] 適応外疾患(ニューモシスチス・カリニ肺炎)に対する高用量(用法・用量外)投与例において,重篤な副作用(高カリウム血症,低ナトリウム血症等)が発現することが報告されている。
    〈参   考〉 企業報告
    15〈抗真菌剤〉
    ミコナゾール(経口剤)
    [販 売 名] フロリードゲル経口用(持田製薬)
    [禁   忌]
    テルフェナジン,シサプリド,ピモジド,キニジン,トリアゾラム,シンバスタチンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
    [慎重投与] 経口血糖降下剤(グリベンクラミド,グリクラジド,アセトヘキサミド等)を投与中の患者(「重要な基本的注意」の項,「相互作用」の項参照)
    [重要な基本的注意] 本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド,グリクラジド,アセトヘキサミド等)との併用において,経口血糖降下剤の作用が増強され,低血糖症状をきたした症例が報告されている。これらと併用する場合は,血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(「相互作用」の項参照)。
    [相互作用(併用禁忌)] キニジン[キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある。]
    シンバスタチン[シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある。]
    〈参   考〉 企業報告
    16〈抗真菌剤〉
    ミコナゾール(注射剤)
    [販 売 名] フロリードF注(持田製薬)他
    [禁   忌]
    テルフェナジン,シサプリド,ピモジド,キニジン,トリアゾラム,シンバスタチンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
    [慎重投与] 経口血糖降下剤(グリベンクラミド,グリクラジド,アセトヘキサミド等)を投与中の患者(「重要な基本的注意」の項,「相互作用」の項参照)
    [重要な基本的注意] 本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド,グリクラジド,アセトヘキサミド等)との併用において,経口血糖降下剤の作用が増強され,低血糖症状をきたした症例が報告されている。これらと併用する場合は,血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(「相互作用」の項参照)。
    [相互作用(併用禁忌)] キニジン[キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある。]
    シンバスタチン[シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある。]
    [副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,悪心・嘔吐,血圧降下,胸内苦悶,呼吸困難,チアノーゼ,意識低下等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    QT延長,心室性不整脈(心室性期外収縮,torsades de pointesを含む心室頻拍等)があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    汎血球減少,白血球減少,血小板減少があらわれることがあるので,定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    17〈インターフェロン製剤〉
    注射用乾燥インターフェロン−γ−1a,注射用乾燥インターフェロン−γ−n1
    [販 売 名] イムノマックス−γ注50,同注100,同注300(塩野義製薬),ビオガンマ注射用200(サントリー)
    オーガンマ100(大塚製薬)
    [副作用(重大な副作用)] 心不全:心不全を起こすことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    〈参   考〉 企業報告
    18〈抗原虫剤〉
    スルファメトキサゾール・トリメトプリム(注射剤)
    [販 売 名] バクトラミン注(日本ロシュ)
    [重要な基本的注意] 本剤投与中は,副作用の早期発見のため必ず臨床検査(血液検査,肝機能検査,腎機能検査,血中電解質等)を行うこと。
    [副作用(重大な副作用)] 高カリウム血症,低ナトリウム血症:これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し,電解質補正等の適切な処置を行うこと。
    横紋筋融解症:筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し,急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。
    〈参   考〉 企業報告


    お知らせ
     NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ,最近1年間の「医薬品等安全性情報」「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。
    「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011
     なお,厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)又は医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)からも入手可能です。


    照 会 先
    厚生労働省医薬局安全対策課
    担当:倉持、稲生
    03-5253-1111(内線)2750
    
    


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