（１）報告があった品目のうち、「BSEに関するリスクのクラス分類表」における区分（イ）に分類される品目数（別表Ｂ欄）は、医薬品５品目、医療用具３９品目の４４品目であり、医薬部外品及び化粧品はなかった。これを全品目数に占める割合でみると、医薬品が約０．０２％、医療用具が約０．０３％と推計された（注１及び注２）。 　区分（ロ）に分類される品目数（別表Ｇ欄）は、医薬品６２品目、医療用具２品目、医薬部外品２６９品目及び化粧品４９４品目の計８２７品目である。これを全品目数に占める割合でみると、医薬品が約０．２％、医療用具が約０．００２％、医薬部外品が約０．６％及び化粧品が約１．０％と推計された（注１及び注２）。 　区分（ハ）に分類される品目数（別表Ｌ欄）は、医薬品２７品目、医薬部外品６７６品目、化粧品２，３６１品目の計３，０６４品目である。これを全品目に占める割合でみると、医薬品が約０．１％、医薬部外品が約１．６％、化粧品が約４．８％と推計された（注１及び注２）。 （２）10月26日時点において、報告があった３，９３５品目（別表Ａ欄）のうち、回収等に着手している品目は１，４０６品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約３５．７％である。また、回収等が完了している品目は４４品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約１．１％である（注３）。 　区分（イ）に分類される品目４４品目のうち、回収等に着手し、既に完了している品目は４４品目であり、報告のあった品目数に占める割合は１００％となっている。 　区分（ロ）に分類される品目８２７品目のうち、回収等に着手している品目は５２６品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約６３．６％となっている。 　区分（ハ）に分類される品目３，０６４品目のうち、回収等に着手している品目は８３６品目であり、報告のあった品目数に占める割合は約２７．３％となっている。

（注１）報告があった品目数の全品目数に占める割合の推計方法：

１医薬品：
　算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計（医政局経済課）の調査対象品目数である３２，２２９品目を用いた。

２医療用具：
　算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計（医政局経済課）の調査対象品目数である１１５，０１４品目を用いた。

３医薬部外品：
　算出にあたって、全品目数は薬事工業生産動態統計（医政局経済課）の調査対象品目数である４１，５９３品目を用いた。

４化粧品：
　算出にあたって、数社から聞き取り調査により入手した取扱品目数をもとに、化粧品産業における全出荷金額に占める当該品目の出荷金額の比率で除すことにより算出した推定取扱い品目数（４９，０００品目）を用いた。

（注２）「BSEに関するリスクのクラス分類表」：

１「区分（イ）に該当する品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

（１）BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

（２）BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国以外の国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、最終製品の段階で当該部位が高曝露の状態にあるもの

２「区分（ロ）に該当する品目」とは、以下のいずれかに該当するものをいう。

（１）BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づき、原料としての使用が禁止されている部位を使用した品目であって、製造工程を経た最終製品の段階で当該部位が希釈される等により、低曝露の状態にあるもの

（２）BSE発生国又はBSE発生リスクの高い国を原産国とし、かつ、平成12年12月の局長通知に基づく「使用禁止部位」以外の部位を使用したもの

（注３）「回収等完了」とは、全対象施設からの製品回収を完了しているか、又は少なくとも全対象施設に対して文書により製品の使用禁止措置の徹底を図り終えたもの。

○ 報告があった品目について、品目名、会社名、原料として使用した部位及び原産国及び回収等の概要は、以下のとおり。

（注１）掲載されている品目は企業が自主点検の結果に基づき報告してきたものを整理したものであり、その中には今後の確認作業の結果、報告不要となるものが含まれている可能性がある。

（注２）以下の表に掲載されている製品は、平成１２年１２月の措置に対応していない品目について、平成１３年１０月の通知に基づき、報告があったものである。現在、各企業においては、順次、平成１２年１２月の措置に対応するよう、回収や切替えの作業等を行っていると考えられるが、市場からの回収等が完全に終了していない場合には（＝未対応製品が例え１つでも市場に残存している場合には）、以下の表に掲載されていることとなることに留意（この場合には、新旧製品が混在していることとなる。）。
　なお、区分（イ）、（ロ）、（ハ）のいずれに分類される製品（未対応製品）であっても、資料６「医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品分野におけるＢＳＥのリスク評価と回収措置について」の「２．（１）」に記述しているとおり、これらは、いずれも、理論的に存在するリスクを数学的に評価したものであり、また、現時点で、製品の使用に伴う人への感染について科学的知見が示されているものではないことに留意する必要があり、その意味で、あくまでも予防的な観点からの切替えを行っていることが正しく理解されるべきであると考えている。

照会先
厚生労働省医薬局（03-5253-1111）
審査管理課：佐藤（内線2745）
安全対策課：関野（内線2748）
監視指導・麻薬対策課：
木下（内線 2763）

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