平成１３年８月３１日

　本日開催された薬事・食品衛生審議会血液事業部会において、血液凝固第VIII因子製剤の供給確保のために当面講ずべき方策について、以下のとおり口頭で了解された。

１ 原料血漿の確保

　国内の最大生産を継続し、中期的に安定供給を確保するため、日本赤十字社及び厚生労働省は、成分献血を中心とする献血を一層推進し、必要量の凝固用原料血漿を確保できるよう努める。

２ 原料血漿貯留保管期間の取扱い

（１） 現状のまま推移すれば、需給の逼迫が見込まれる。日本赤十字社が凝固用原料血漿を貯留保管する期間について、現在「６か月以上」の保管を行っているが、これを「４か月以上」の保管としてもウィルス等の感染に関する安全性はほぼ同等と判断されることから、保管期間を「４か月以上」とする。

（２） この措置によって、平成１４年末までの間、必要最小限の在庫を維持しつつ、患者の需要を満たすだけの供給を確保することが可能であると見込まれる。ただし、この措置は、供給が安定するまでの暫定措置とする。

（３） 需給推計の前提条件に変更がある場合は、必要に応じ本部会において審議を行う。

３ その他

（１） バイエル薬品、日本赤十字社、化学及血清療法研究所及びバクスターは、引き続き、必要な調査、増産、製剤輸入等について検討し、厚生労働省に報告する。

（２） 厚生労働省は、引き続き関係者間の調整、情報公開等を行い、必要に応じ迅速に対処する。

（３） HIV、HBV又はHCV核酸増幅検査陽性が判明した原料血漿の取扱いについては、今後、安全技術調査会において検討する。

照会先：医薬局血液対策課
　　　　西田、丈達(内線2905,2907)