平成１３年５月１４日

　本日、バイエル薬品（株）から、出荷停止されている血液凝固第VIII因子製剤「コージネイト」について、別紙２のとおり、出荷再開の報告及び今後の供給についての協力要請があった。このため、既に平成１３年３月１６日付けで日本赤十字社及び（社）日本血液製剤協会に対し、代替製剤の供給について協力依頼を行ったところであるが、本日、別紙１の通り、引き続き安定供給に向けた協力依頼を行った。
　なお、バイエル薬品（株）が、当面従前の通り供給できないと報告のあった血液凝固第VIII因子製剤「コージネイト１０００単位」については、他の血液凝固第VIII因子製剤の製造業者、輸入業者の供給予定を考慮すると、我が国の必要とされる血液凝固第VIII因子製剤の供給は確保されるものと考えられる。

厚生労働省医薬局血液対策課
照会先：中井、菊池
　内線：2907,2906
夜間直通：03(3595)2395

　今般、別添のとおり、バイエル薬品（株）より、同社が米国バイエル社から輸入・販売している血液凝固第VIII因子製剤「コージネイト」について、出荷再開の報告及び今後の供給についての要請を受けました。
　厚生労働省においては、バイエル薬品（株）に対し、今後の見通しについて早急に明らかにするよう強く指導を行っておりますが、国内の血友病患者の治療に必要な血液凝固第VIII因子製剤の供給を確保するため、貴協会におかれましては、引き続き血液凝固第VIII因子製剤の市場への供給が滞ることのないよう、ご協力のほどお願い申し上げます。
　なお、日本赤十字社にも同様の依頼を行っていることを申し添えます。

　今般、別添のとおり、バイエル薬品（株）より、同社が米国バイエル社から輸入・販売している血液凝固第VIII因子製剤「コージネイト」について、出荷再開の報告及び今後の供給についての要請を受けました。
　厚生労働省においては、バイエル薬品（株）に対し、今後の見通しについて早急に明らかにするよう強く指導を行っておりますが、国内の血友病患者の治療に必要な血液凝固第VIII因子製剤の供給を確保するため、貴社におかれましては、引き続き血液凝固第VIII因子製剤の市場への供給が滞ることのないよう、ご協力のほどお願い申し上げます。
　なお、（社）日本血液製剤協会にも同様の依頼を行っていることを申し添えます。

　この度、米国バイエル社は一時停止しておりましたコ−ジネイトの出荷を、製剤の安全性と有効性に関する検証作業を終えたロットから順次開始致しました。弊社も500単位と1000単位各1ロットを輸入し、当該ロットの有効性と安全性を確認した後、5月15日より再出荷することに致しましたのでご報告申し上げます。
　しかしながら、3月末時点では、通常の出荷状態に戻るまでに約90日を要すると予測しておりましたが、通常の出荷状態に戻るまでには当初の予測以上に時間を要することが考えられ、依然充分な供給量を確保することが困難な状況でございます。
　特に1000単位製剤につきましては、供給量が少なく、当面従来の60%程度しか供給できない見込みです。つきましては、同製剤が滞ることなく供給できますよう、引き続き特段のご配慮を賜りますようお願い申し上げる次第でございます。
　なお、全世界的に厳しい供給状況であり、充分量の供給体制に戻るにはかなりの時間を要すると考えられるため、今後更に供給予定量に影響が及ぶ可能性が否定できませんが、今後の出荷予定につきましては逐次ご連絡申し上げる所存でございます。