| 1 | 届出対象について |
| (1) | 届出の対象となるものにはどのようなものがありますか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (2) | 連続したプロセスで反応させ外部に取り出すことの無い製造中間体でも届出の対象になりますか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (3) | 届出が不要なものにはどのようなものがありますか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (4) | 既存化学物質を混合、精製、小分け等する場合にも届出が必要ですか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (5) | モノマーA、モノマーB及びA−B共重合物が既存化学物質で、これにモノマーCを組み込んだA−B−C共重合物が既存化学物質になっていない場合、A−B−C共重合物の届出は必要ですか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (6) | 新規化学物質届出に添付する有害性調査における不純物の取扱いはどのようになりますか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (7) | 既存化学物質A50%と新規化学物質B50%を含有する混合物を年間150kg輸入する場合、新規化学物質に関する手続きはどのようになりますか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (8) | 新規化学物質Aと新規化学物質Aの水和物が同時期に製造される場合、どのように手続きを行えばよいでしょうか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (9) | 同一事業者が複数の事業所で製造する場合、どのような手続きが必要ですか?
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| (10) | 少量新規化学物質の製造(輸入)確認申請の確認通知書を事業者が受領する前、新規化学物質の製造(輸入)届(通常新規)を国が受理する前、あるいは高分子化合物製造(輸入)報告を国が受理する前に予め製造(輸入)を開始し、受領・受理後に出荷することは可能ですか?
|
| 2 | 有害性の調査について |
| (1) | 容易に加水分解する被験物質の場合には、分解物(分解後の物質)を試験すればよいでしょうか?
|
| 3 | 届出者について |
| (1) | 新規化学物質の届出は誰が行うことになりますか?
|
||
| (2) | 事業者Aが事業者Bに新規化学物質の製造を委託した場合にはどちらが新規化学物質届出を行うのでしょうか?
|
||
| (3) | 輸入の場合、海外の輸出業者が新規化学物質届出を行えますか?
|
||
| (4) | 事業者Aが事業者Bに新規化学物質の輸入に係る事務を委託した場合にはどちらが新規化学物質届出を行うのでしょうか?
|
||
| (5) | 変異原性試験において陽性となりましたが、製造(輸入)できますか?
|
| 4 | GLP関係 |
| (1) | 過去に実施した試験で、試験実施当時の試験責任者、運営管理者、信頼性保証責任者が退職した等の理由で、当時の関係者による届出様式の試験結果報告書、陳述書、信頼性保証書が作成できない場合には、どうすればよいですか? →
|
||||||||||||
| (2) | 医薬品GLPの適合確認を受けた試験施設において有害性の調査のための試験を実施した場合、安衛法GLP適合確認通知書の代わりに医薬品GLP適合確認書を添付しても受理されるのでしょうか?
|
5 その他
(1) 官報による届出物質の名称公表の際に掲載される番号は、通し番号と整理番号の2つがありますが、それぞれどのような意味がありますか?
通し番号は、昭和54年から施行された新規化学物質の有害性調査制度の導入時から届出物質に公表順に付けられている番号です。
整理番号は、一般的に「1−(1)−111」や「5−55」のように標記されています。赤字の部分は、化学物質の構造式の特徴を区分する番号で、具体的な構造の特徴は以下の表のとおりです。また、黒字の部分は、公表順に付けられている番号です。
官報に名称公表がなされた後は、全ての事業者が、届出を行わずに製造・輸入することが可能ですが、最近名称公表物質と誤認して新規化学物質を無届で製造・輸入する事例が散見されます。事業者におかれては、製造・輸入を開始する場合には、以下の表を参考に名称公表がなされている物質であるかを十分確認し、製造・輸入を開始されるようお願いします。
なお、官報に公表された届出物質については、次のサイトで検索することができます。
(安全衛生情報センターホームページ http://www.jaish.gr.jp/index.html)
| 1− 無機化合物 |
(1)− 錯化合物 |
(2)− 有機金属化合物 |
|
(3)− その他の無機化合物 |
|
| 2− 有機鎖式低分子化合物 |
(1)− 炭化水素 |
(2)− オニウム塩 |
|
(3)− リン、ヒ素、ケイ素又はホウ素と炭素との結合を有する化合物等 |
|
(4)− カルボン酸、スルホン酸若しくはスルフィン酸又はその塩 |
|
(5)− 有機酸(カルボン酸、スルホン酸及びスルフィン酸を除く。)又はその塩若しくは誘導体 |
|
(6)− カルボン酸、スルホン酸又はスルフィン酸の誘導体 |
|
(7)− 無機酸エステル |
|
(8)− アルデヒド(アセタールを含む。)、ケトン、ケテン、アルコール(アルコラートを含む。)、チオアルデヒド、チオケトン、チオケテン又はチオール(チオラートを含む。) |
|
(9)− 過酸化物 |
|
(10)− アミン、イミン、シッフ塩基、ニトロ化合物、ニトロソ化合物、ヒドロキシルアミン又はオキシム |
|
(11)− ヒドラジン誘導体、ヒドラゾ化合物、アゾ化合物、アゾキシ化合物、ジアゾ化合物、ニトロアミン、ニトロソアミン、尿素誘導体、チオ尿素誘導体、グアニジン誘導体又はイソシアニド |
|
(12)− エーテル、スルフィド、ジスルフィド、ポリスルフィド、スルホキシド又はスルホン |
|
(13)− その他の有機鎖式低分子化合物 |
|
| 3− 炭素単環低分子化合物 |
(1)− 三員環炭化水素又はその誘導体 |
(2)− 四員環炭化水素又はその誘導体 |
|
(3)− 五員環炭化水素又はその誘導体 |
|
(4)− 六員環炭化水素又はその誘導体 |
|
(5)− 環を構成する炭素原子の数が7以上の炭化水素又はその誘導体 |
|
| 4− ベンゼン誘導体である低分子化合物 |
(1)− 炭化水素 |
(2)− オニウム塩 |
|
(3)− リン、ヒ素、ケイ素又はホウ素と炭素との結合を有する化合物 |
|
(4)− カルボン酸又はその塩 |
|
(5)− スルホン酸、スルフィン酸又はその塩 |
|
(6)− 有機酸(カルボン酸、スルホン酸及びスルフィン酸を除く。)又はその塩若しくは誘導体 |
|
(7)− カルボン酸の誘導体 |
|
(8)− スルホン酸又はスルフィン酸の誘導体 |
|
(9)− 無機酸エステル |
|
(10)− アルデヒド(アセタールを含む。)、ケトン、ケテン、アルコール(アルコラートを含む。)フェノール(フェノラートを含む。)チオアルデヒド、チオケトン、チオケテン又はチオール(チオラートを含む。) |
|
(11)− 過酸化物 |
|
(12)− アミン、イミン、シッフ塩基、ニトロ化合物、ニトロソ化合物、ヒドロキシルアミン又はオキシム |
|
(13)− ヒドラジン誘導体、ヒドラゾ化合物、アゾ化合物、アゾキシ化合物、ジアゾ化合物、ニトロアミン、ニトロソアミン、尿素誘導体、チオ尿素誘導体、グアニジン誘導体又はイソシアニド |
|
(14)− エーテル、スルフィド、ジスルフィド、ポリスルフィド、スルホキシド又はスルホン |
|
(15)− その他ベンゼン誘導体である低分子化合物 |
|
| 5− | ナフタレン及びその誘導体 |
| 6− | アントラキノン及びその誘導体 |
| 7− 炭素多環低分子化合物 |
(1)− 縮合環を有する化合物 |
(2)− 架橋環又はスピロ結合を有する化合物 |
|
(3)− 2以上の環が炭素鎖を介さずに直接結合している化合物 |
|
(4)− 2以上の環が炭素鎖により結合している化合物 |
|
| 8− 複素環式低分子化合物 |
(1)− 主複素環のヘテロ原子として、窒素原子のみ1個含む化合物 |
(2)− 主複素環のヘテロ原子として、窒素原子のみ2個含む化合物 |
|
(3)− 主複素環のヘテロ原子として、窒素原子のみ3個以上含む化合物 |
|
(4)− 主複素環のヘテロ原子として、酸素原子のみ1個含む化合物 |
|
(5)− 主複素環のヘテロ原子として、酸素原子のみ2個以上含む化合物 |
|
(6)− 主複素環のヘテロ原子として、イオウ原子のみを含む化合物 |
|
(7)− 主複素環のヘテロ原子として、窒素原子並びに酸素原子、イオウ原子又は酸素原子及びイオウ原子を含む化合物 |
|
(8)− 主複素環のヘテロ原子として、酸素原子及びイオウ原子のみを含む化合物 |
|
(9)− その他の複素環低分子化合物 |
|
| 9− | 有機重合系高分子化合物 |
| 10− | 有機縮合系高分子化合物 |
| 11− | 化工デンプン、加工油脂又は生物体成分抽出物 |
| 12− | その他の化合物 |
※ 例外的に一部の物質についてはこの表にある番号の付け方と異なる場合がありますのでご了承ください。