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新規化学物質について有害性(がん原性)がない旨の厚生労働大臣の確認

新規化学物質について有害性(がん原性)がない旨の厚生労働大臣の確認

 既に得られている知見等に基づき、当該新規化学物質に関し、有害性がない旨の厚生労働大臣の確認を受けたときは、通常の有害性調査が免除されます(労働安全衛生法第57条の3第1項第2号)。この場合の有害性とは、「がん原性」のことをいいます(労働安全衛生規則第34条の9)。
 新規化学物質の有害性(=がん原性)がない旨の厚生労働大臣の確認を受けられるのは、当該化学物質が、日本においては新規化学物質だが、諸外国では既に製造されており、その化学物質のがん原性がないことが周知の事実であるような場合です。
 なお、「既に得られている知見等」とは、当該新規化学物質の有害性の調査に関して学会誌等に公表されている報告であって信頼できる調査結果のほか、未公開であっても信頼できる調査結果であれば、それも含みます (昭和54年3月23日付け基発第132号)。
 がん原性がない旨の確認を受けようとする場合には、厚生労働大臣に申請を行う必要があります(労働安全衛生規則第34条の8)。今般(平成24年7月)、審査基準を定めるとともに、具体的な手続きを示しましたので参考としてください。

1 申請手続きについて

 新規化学物質を製造し、又は輸入する日の30日前までに申請を行ってください。
 申請に当たり提出すべき書類は次のとおりです。

(1)労働安全衛生規則様式第4号の4による申請書(Word:57KB)
(2)新規化学物質に関し得られているがん原性がない旨の知見等を示す書面
  (有害性の調査に関して信頼できる文献等の写し。日本語以外の言語で記されている場合には、日本語訳も添付。)
 ※申請の際には、審査結果を通知するための返信用封筒(宛名を記載したレターパック専用封筒)を併せて提出してください。


2 審査基準について

 審査基準は、別添(PDF:107KB)のとおりです。


3 審査結果の通知について

 審査基準に従って審査を行い、その結果(確認、不確認)を申請者に文書で通知します。
 有害性がない旨の確認を受けた場合、その日以降、新規化学物質の製造又は輸入を開始することができます。



 手続きを行う際には、事前に化学物質対策課までご連絡ください。

お問い合わせ先
厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質対策課化学物質評価室審査係
〒100−8916
 東京都千代田区霞が関1−2−2
電話: 03−5253−1111(内線5512)
FAX: 03−3502−1598

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