試験問題作成に関する手引き（平成１９年８月（平成２１年６月一部修正））

試験問題の作成に関する手引き
（平成１９年８月（平成２１年６月一部修正））
目次

★一括ダウンロード(PDF：2,223KB)

第１章【医薬品に共通する特性と基本的な知識】 (PDF:410KB)

I　医薬品の本質

1

II　医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因

１）副作用	2
２）不適正な使用と有害事象	4
３）他の医薬品や食品との相互作用、飲みあわせ	5
４）小児、高齢者などへの配慮	7
５）プラセボ効果	10
６）医薬品の品質	11

III　適切な医薬品選択と受診勧奨

１）一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲	11
２）販売時のコミュニケーション	12

IV　薬害の歴史

１）医薬品による副作用等に対する基本的考え方	14
２）医薬品による副作用等に係る主な訴訟	14

第２章【人体の働きと医薬品】(PDF:585KB)

I　人体の構造と働き

１　胃・腸、肝臓、肺、心臓、腎臓などの内臓器官

１）消化器系	18
２）呼吸器系	22
３）循環器系	24
４）泌尿器系	27

２　目、鼻、耳などの感覚器官

１）目	29
２）鼻	31
３）耳	31

３　皮膚、骨・関節、筋肉などの運動器官

１）外皮系	32
２）骨格系	34
３）筋組織	34

４　脳や神経系の働き

１）中枢神経系	35
２）末梢神経系	36

II　薬の働く仕組み

１）体内で薬がたどる運命	37
２）薬の体内での働き	40
３）剤型ごとの違い、適切な使用方法	40

III　症状からみた主な副作用

１　全身的に現れる副作用

１）ショック（アナフィラキシー）、アナフィラキシー様症状	43
２）皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）	44
３）肝機能障害	45
４）偽アルドステロン症	45
５）病気等に対する抵抗力の低下	45

２　精神神経系に現れる副作用

１）精神神経障害	46
２）無菌性髄(ずい)膜炎	46
３）その他	46

３　体の局所に現れる副作用

１）胃腸症状に現れる副作用	47
２）呼吸機能に現れる副作用	48
３）心臓や血圧に現れる副作用	49
４）排尿機能や尿に現れる副作用	49
５）目や鼻、耳に現れる副作用	50
６）皮膚に現れる副作用	50

第３章【主な医薬品とその作用】

I　精神神経に作用する薬(PDF:478KB)

１　かぜ薬

１）かぜの発症と諸症状、かぜ薬の働き	53
２）主な配合成分等	54
３）主な副作用、相互作用、受診勧奨	59

２　解熱鎮痛薬

１）痛みや発熱が起こる仕組み、解熱鎮痛薬の働き	61
２）代表的な配合成分、主な副作用	61
３）相互作用、受診勧奨	67

３　眠気を促す薬

１）代表的な配合成分等、主な副作用	69
２）相互作用、受診勧奨等	71

４　眠気を防ぐ薬

１）カフェインの働き、主な副作用	73
２）相互作用、休養の勧奨等	74

５　鎮暈(うん)薬（乗物酔い防止薬）

１）代表的な配合成分、主な副作用	75
２）相互作用、受診勧奨等	77

６　小児の疳(かん)を適応症とする生薬製剤・漢方処方製剤（小児鎮静薬）

１）代表的な配合生薬等、主な副作用	78
２）相互作用、受診勧奨	79

II　呼吸器官に作用する薬(PDF:340KB)

１　咳(せき)止め・痰(たん)を出やすくする薬（鎮咳(がい)去痰(たん)薬）

１）咳(せき)や痰(たん)が生じる仕組み、鎮咳(がい)去痰(たん)薬の働き	80
２）代表的な配合成分等、主な副作用	80
３）相互作用、受診勧奨	85

２　口腔咽喉(くういんこう)薬、うがい薬（含嗽(そう)薬）

１）代表的な配合成分等、主な副作用	87
２）相互作用、受診勧奨	90

III　胃腸に作用する薬(PDF:419KB)

１　胃の薬（制酸薬、健胃薬、消化薬）

１）胃の不調、薬が症状を抑える仕組み	91
２）代表的な配合成分等、主な副作用、相互作用、受診勧奨	92

２　腸の薬（整腸薬、止瀉(しゃ)薬、瀉下薬）

１）腸の不調、薬が症状を抑える仕組み	97
２）代表的な配合成分等、主な副作用	98
３）相互作用、受診勧奨	104

３　胃腸鎮痛鎮痙(けい)薬

１）代表的な鎮痙(けい)成分、症状を抑える仕組み	106
２）主な副作用、相互作用、受診勧奨	108

４　その他の消化器官用薬

１）浣腸薬	109
２）駆虫薬	111

IV　心臓などの器官や血液に作用する薬(PDF:316KB)

１　強心薬

１）動悸(き)、息切れ等を生じる原因と強心薬の働き	113
２）代表的な配合成分等、主な副作用	113
３）相互作用、受診勧奨	115

２　高コレステロール改善薬

１）血中コレステロールと高コレステロール改善成分の働き	116
２）代表的な配合成分	116
３）生活習慣改善へのアドバイス、受診勧奨等	117

３　貧血用薬（鉄製剤）

１）貧血症状と鉄製剤の働き	118
２）代表的な配合成分、主な副作用	118
３）相互作用、受診勧奨等	119

４　その他の循環器用薬

１）代表的な配合成分等、主な副作用	120
２）相互作用、受診勧奨等	122

V　排泄に関わる部位に作用する薬(PDF:272KB)

１　痔(じ)の薬

１）痔(じ)の発症と対処、痔(じ)疾用薬の働き	123
２）代表的な配合成分等、主な副作用	123
３）相互作用、受診勧奨	127

２　その他の泌尿器用薬

１）代表的な配合成分等、主な副作用	128
２）相互作用、受診勧奨	130

VI　婦人薬(PDF:261KB)

１）適用対象となる体質・症状	131
２）代表的な配合成分等、主な副作用	131
３）相互作用、受診勧奨	135

VII　アレルギー用薬（鼻炎用内服薬を含む）(PDF:281KB)

１）アレルギーの症状、薬が症状を抑える仕組み	136
２）代表的な配合成分等、主な副作用	136
３）相互作用、受診勧奨	140

VIII　鼻に用いる薬（鼻炎用点鼻薬）(PDF:189KB)

１）代表的な配合成分、主な副作用	142
２）相互作用、受診勧奨	144

IX　眼科用薬(PDF:230KB)

１）目の調節機能を改善する配合成分	147
２）目の充血、炎症を抑える配合成分	147
３）目の乾きを改善する配合成分	148
４）目の痒(かゆ)みを抑える配合成分	148
５）抗菌作用を有する配合成分	149
６）その他の配合成分（無機塩類、ビタミン、アミノ酸等）と配合目的	149

X　皮膚に用いる薬(PDF:379KB)

１）きず口等の殺菌消毒成分	152
２）痒(かゆ)み、腫(は)れ、痛み等を抑える配合成分	154
３）肌の角質化、かさつき等を改善する配合成分	160
４）抗菌作用を有する配合成分	161
５）抗真菌作用を有する配合成分	162
６）頭皮・毛髪に作用する配合成分	165

XI　歯や口中に用いる薬(PDF:217KB)

１　歯痛・歯槽膿漏(そうのうろう)用薬

１）代表的な配合成分、主な副作用	166
２）相互作用、受診勧奨	168

２　口内炎用薬

１）代表的な配合成分、主な副作用	169
２）相互作用、受診勧奨	170

XII　禁煙補助剤(PDF:181KB)

１）喫煙習慣とニコチンに関する基礎知識、	171
２）主な副作用、相互作用、禁煙達成へのアドバイス・受診勧奨	171

XIII　滋養強壮保健薬(PDF:266KB)

１）医薬品として扱われる保健薬	173
２）ビタミン、カルシウム、アミノ酸等の働き、主な副作用	173
３）代表的な配合生薬等、主な副作用	176
４）相互作用、受診勧奨	178

XIV　漢方処方製剤・生薬製剤(PDF:247KB)

１　漢方処方製剤

１）漢方の特徴・基本的な考え方	180
２）代表的な漢方処方製剤、適用となる症状・体質、主な副作用	181
３）相互作用、受診勧奨	182

３　その他の生薬製剤

１）代表的な生薬成分、主な副作用	183
２）相互作用、受診勧奨	185

XV　公衆衛生用薬(PDF:314KB)

１　消毒薬

１）感染症の防止と消毒薬	186
２）代表的な殺菌消毒成分、取扱い上の注意等	186

２　殺虫剤・忌避剤

１）衛生害虫の種類と防除	188
２）代表的な配合成分・用法、誤用・事故等への対処	191

XVI　一般用検査薬(PDF:204KB)

１　尿糖・尿蛋(たん)白検査薬

１）尿中の糖、蛋(たん)白値に異常を生じる要因	195
２）検査結果に影響を与える要因、検査結果の判断、受診勧奨	195

２　妊娠検査薬

１）妊娠の早期発見の意義	197
２）検査結果に影響を与える要因、検査結果の判断、受診勧奨	197

第４章【薬事関係法規・制度】(PDF:430KB)

I　医薬品の販売業の許可

１）許可の種類と許可行為の範囲	199
２）対面販売の原則	203

II　医薬品の取扱い

１）医薬品の定義と範囲	204
２）一般用医薬品と医療用医薬品、毒薬・劇薬 等	210
３）一般用医薬品のリスク区分、リスク区分に応じた情報提供	213
４）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項	216

III　医薬品販売に関する法令遵守

１）適正な販売広告	218
２）適正な販売方法	221
３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口	221

IV　関連政省令の制定

 

別表：４−１ 〜 ４−４	226
（参考）関係条文、主な関係通知 等(PDF:571KB)	232

第５章【医薬品の適正使用・安全対策】(PDF:483KB)

I　医薬品の適正使用情報

１）添付文書の読み方	258
２）製品表示の読み方	265
３）安全性情報など、その他の情報	267
４）購入者等に対する情報提供への活用	269

II　医薬品の安全対策

１　医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置	270
１）副作用情報等の収集	271
２）副作用情報等の評価及び措置	272
２　医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方	273

III　医薬品の副作用等による健康被害の救済

１）医薬品副作用被害救済制度	274
２）医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介	275

IV　一般用医薬品に関する主な安全対策

276

V　医薬品の適正使用のための啓発活動

278

別表：５−１ 〜 ５−３	279
（参考）主な情報入手先、受付窓口 等(PDF:1,026KB)	293